식품의약품안전처(처장 오유경)가 2월 20일 ‘생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙’(총리령)과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정‧시행한다.

이번에 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다. 

식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있다.

이번에 개정된 상세 내용은 다음과 같다.

생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군*으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했다.

▲백신이나 냉장·냉동 보관 제품

백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 

▲냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관’ 가능 제품

냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장한다. 

만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

▲비(非)냉장 보관 제품

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

이어 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외했다.

식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과는 “이번 법령개정‧시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집(법령‧자료 > 법령정보)에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]