식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국화이자제약(주)의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)’에 대해 2월 24일 긴급사용승인을 결정했다.

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 

5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다.

효능·효과는 ‘5세부터 11세의 코로나19 예방’이고, 용법·용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종하는 것이다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가됐다.

식약처는 지난 2022년 10월 17일 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’를 긴급사용승인 했다.

◆전문가 자문…효과성과 안전성 인정 

식약처는 한국화이자제약(주)이 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’에 자문했다.

검증자문단은 한국화이자제약(주)가 제출한 ▲BA.4/5 2가 백신에 대한 효과성·안전성 자료 및 미국, 유럽 등에 제출한 자료, ▲기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보, ▲12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신[코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란), ’22.10.17. 긴급사용승인]과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.

식약처는 전문가 자문 후 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.

위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 등을 심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.

◆안전사용조치 등 향후 계획

이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다.

식약처는 앞으로도 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓴다는 계획이다.

또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

식약처 바이오의약품정책과는 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도이다. 

긴급사용승인 제품 개요에 대한 내용은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]