2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆셀트리온, ‘CT-P17’ 임상 결과 국제학술지 게재

셀트리온 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마) 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘Immunotherapy’에 게재됐다.

이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다.

셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다.

셀트리온 관계자는 “이번에 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”며, “셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내고, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침이다”고 밝혔다

◆에스바이오메딕스, 코스닥 상장 예비심사 통과

에스바이오메딕스(공동대표 김동욱)가 상장 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.

이 회사는 세포치료제 기반 재생의료 전문기업이다. 

2가지 원천 플랫폼 기술(FECS™, TED)과 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 국내를 비롯한 미국·유럽·일본 등 메이저 바이오 마켓에 총 132건의 특허를 출원한 바 있다. 그 중 87건의 특허 등록을 완료하고 지속적으로 보완 특허를 출원 중이다.

에스바이오메딕스 관계자는 “세포치료 특화 기술력을 인정받아 상장 예비심사를 통과한 데 이어 남은 상장 절차를 차질 없이 진행하겠다”며, “개발 중인 세포치료제 임상 성공에도 최선을 다해 ‘배아줄기 세포 유래 세포치료제’ 시장을 선도하겠다”고 말했다.

◆한올바이오파마-인테론, 전략적 협력 

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 미국 보스턴소재 바이오 기업 ‘인테론(Interon Laboratories)’사에 투자하며 전략적 협력에 나선다.

이번 투자를 시작으로 양사는 인테론의 플랫폼을 활용한 신규물질 발굴 및 공동 개발 등 단계적 오픈 콜라보레이션 기회를 모색해 나갈 예정이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “면역 시스템을 조절해 뇌질환을 치료하고자 하는 인테론의 혁신적 접근은 기존의 연구 방식을 뛰어넘어 난치성 질환치료에 새로운 희망을 준다”며, “이번 투자를 계기로 인테론과 함께 신약 연구개발, 신규 물질 발굴 등 다양한 협업을 기대한다”고 밝혔다.

◆GC녹십자, 오창 통합완제관 WHO PQ 인증 획득

GC녹십자(대표 허은철)가 충북 오창에 위치한 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 밝혔다.

이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 실사를 받았다. 

회사측은 이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다고 설명했다.

GC녹십자 허은철 대표는 “반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것이다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]