식품의약품안전처(처장 오유경)가 14일 대한디지털치료학회, 디지털의료기기 연구개발자 등과 함께 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’을 개최했다. 

이번 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다. 

식약처는 14일 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성’ 안내서도 발간·배포했다.

이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 ▲성능·안전성 평가 방법과 기준 ▲임상시험 설계 방법 ▲유효성 평가 기준 등이다.

식약처 평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과는 “이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지 → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]