식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년 4월부터 2년간 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다.   

시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항’ 등 의약품 안전 정보를 제공한다.

1차년도 ‘의약품 e-라벨 시범사업’ 대상 품목은 전문의약품 중 ‘의료기관 직접 투여주사제’이다. 

시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 ‘e-라벨 정보 제공 계획서’를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출하면 된다. 

(표)시범사업 주요 내용 요약

식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 포함시켰다.

식약처는 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 위해 민·관협의체를 구성하고 ▲시범사업의 대상 ▲정보 제공 방식 ▲제공 주체 ▲시범사업 추진 시 고려사항 등을 지속적으로 논의했다.

이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 적극적으로 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 제도화(법령개정 ’21.8.1)했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.

[메디컬월드뉴스]