식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 2022년 12월 29일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정령을 개정·공포했다. 

중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 주요 개정내용은 다음과 같다.

◆제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행)

제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.

제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다.

◆국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) 

종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하지만 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정(식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정)된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제[세부 면제 범위·요건 등은 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시)에서 규정]할 수 있는 근거를 마련했다.

국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.

◆약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행)

종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 한다. 

앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 주요 개정사항은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]