2023년 3월부터 임상연구 첫 조사가 시작되며, 현재 6건이 조사 대상이다. 

임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시한다(법 21조).

보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최해 이같은 내용을 포함한 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다.

이번 위원회는 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)’의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.

내년 시행계획은 6개 부처(복지‧과기‧산업‧중기‧식약‧질병)가 수행하고 있는 3대 분야(△첨단재생바이오 안전관리 제도화, △첨단재생의료 임상연구‧치료접근성 확대, △기술촉진 혁신생태계 구축), 총 46개 정책과제를 포함하고 있다.

이번 회의에서는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 2023년도 시행계획 과제 중 핵심 과제로 보고, 이를 집중적으로 논의했다.

위원회는 임상연구 실시가 가능한 재생의료실시기관 대상(병원급→의원급) 확대, 연구설계‧행정‧재정 등 전주기 지원 강화, 고위험 임상연구 승인 절차 개선 등 내년부터 우선 추진 가능한 과제들을 적극 추진하고, 추가적인 제도 개선을 지속 검토해 나가기로 했다.

또 위원회는 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등을 논의했다.

이어서 국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의했고, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다.

위원장을 맡은 복지부 조규홍 장관은 “윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다”며, “우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제 상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것이다”고 밝혔다.

이어 “첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다”고 강조했다.

부위원장인 오유경 식약처장도 “오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 ▲첨단재생바이오 정책심의위원회 개요, ▲첨단재생바이오 정책심의위원회 안건 요약, ▲첨단재생의료 임상연구 개요, ▲첨단재생바이오 장기추적조사 개요는 (본지자료실)을 참고하면 된다.  

[메디컬월드뉴스]