식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 일부개정령을 12월 7일 개정·공포했다.  

주요 개정내용은 다음과 같다.

◆위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화

의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 한다.

◆임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화

‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제한다. 

또 종전에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했지만 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원한다.

◆임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가

종전 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 하여, 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다.

◆공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화

코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하게 한다.

◆생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화

그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 하여 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 한다.

(표)주요 개정사항

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”며, “▲위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 ▲임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 개정내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]