식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 23일 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 마련·배포했다. 

레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높지만 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다. 

또 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.

이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.

식약처 평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과는 “이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]