식품의약품안전처(처장 오유경)가 8월 24일 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 발간·배포했다.

안내서 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종[① 바이러스 유전자 정량 시험법, ② 조직병리학적 시험법, ③ 면역조직화학적 시험법, ④ 항염증 활성 시험법] 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시이다.

코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다. 

식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

식약처 평가원 독성평가연구부 약리연구과는 “이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다.

‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법’은 식약처 누리집> 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]