오는 8월부터 졸겐스마주 등 5개 의약품(7개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규로 적용되고, 2개 의약품은 적용범위가 확대된다. 

보건복지부는 7월 20일 개최한 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 : 이기일 제2차관)에서 이같은 내용을 보고, 추진하기로 했다. 

◆5개 약제 건강보험 신규 적용 

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다.

◆건강보험 적용범위 확대 

현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐[한국아스텔라스제약(주), 2014.11월~]’, ‘키트루다주[한국엠에스디(유), 2017.8월~]’는 건강보험 적용 범위가 확대된다(’22.8~).

◆치료 접근성 향상, 진료비 부담 완화 

이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대해 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.

‘졸겐스마주’는 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율(영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율)’ 및 ‘운동기능 달성(보조 없이 앉기 달성 등)’ 항목에서 우월한 효과를 보였다.

건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 

제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

또 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.

(표)환자부담 완화 사례 

복지부는 “‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일(월)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]