국내 기업 및 병원들이 ISO13485 국제표준 인증을 받으며 글로벌화를 위한 노력을 하고 있어 관심을 모으고 있다. 

의료 분야는 타 산업에 비해 인증 절차 및 취득이 까다로운 것이 사실이다. 

그 중에서도 ISO 13485 인증은 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려져 있다.

이에 의료기기의 안정성을 인증 받고, 국산 의료기기 및 개발 시스템의 글로벌화에 앞장서고 있는 대표적인 기업 및 병원들을 알아본다. 

◆고려대 구로병원 의료기기 테스트센터…비유럽권 최초 ISO 13485 인증 획득 

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 비유럽권 최초로 국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증 ISO 13485 인증을 획득했다.

고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 제공하는 서비스가 양질의 품질과 안전성을 입증한 것이다. 

해당 센터는 향후 단순히 테스트를 수행하는 기관이 아닌 의료기기 위험관리 서비스를 제공해 의료기기 개발과정 전반에 사용적합성이 반영될 수 있도록 노력한다는 계획이다.

◆메디팜소프트 ‘카디아이(Cardli)’ ISO 13485 인증

메디팜소프트는 휴대용 심장질환 셀프 측정기인 카디아이(CardiI)와 측정된 생체 신호를 분석하는 지능형 분석 판독 소프트웨어에 대해 ISO 13485 인증을 획득했다.

이 회사 카디아이와 지능형 분석 판독 소프트웨어를 활용하면, 전문의 웹 뷰어를 통한 원격 모니터링 서비스로 환자와 의료진 모두 효율적인 질환 관리가 가능해져 의료현장의 고급화를 기대할 수 있다. 

이같은 기세를 몰아 메디팜소프트는 이미 아시아, 아프리카, 중동 6개국과 에이전트 계약을 완료하는 등 글로벌시장 진출에 박차를 가하고 있다.

◆인그래디언트, 의료 데이터라벨링 기술로 ISO 13485 인증 취득

인그래디언트(대표 이준호)는 지난 5월 ‘ISO 13485’를 획득했다.

이번 획득은 인그래디언트의 기술이 국제 표준에 준하는 의료기기 생산, 소프트웨어 품질 관리 수준에 도달했다는 것을 의미한다. 

국내 의료 연구자들이 쉽고 간편하게 연구할 수 있는 환경을 구축한 것은 물론, 전 세계 의료 인공지능 산업 발전에 기여할 첫 발을 내디딘 셈이다.

회사측에 따르면 이미 데이터 전처리 솔루션 ‘메디라벨’을 자체 개발해 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등의 병원 연구진들에게 공급하고 있다. 

인그래디언트 이준호 대표는 “이번 인증 취득을 발판 삼아 오는 9월 세계 최고 의료영상기술학회(MICCAI, Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention)에 메디라벨 솔루션을 선보일 것이다”며, “해외 진출 준비에도 박차를 가해, 전 세계에 당사의 제품을 알릴 수 있는 기회를 지속적으로 만들겠다”고 밝혔다.

◆아이도트 ‘써비레이(Serviray)’ ISO 13485 인증 획득

아이도트 자궁경부암 AI솔루션 ‘써비레이(Serviray)’도 ISO13485 인증을 획득했다.

써비레이는 세계 최초의 인공지능 기반 자궁경부암 원격 판독 AI 시스템이다. 

아이도트가 독자 기술로 개발한 AI 알고리즘 AIDOT-NETv1가 탑재되어 있고, 이 시스템은 고려대안암병원과 분당서울대병원 산부인과와 공동 연구를 통해 개발됐다.

아이도트는 필리핀, 우즈베키스탄, 인도네시아 등 여러 국가에 진출 계약도 체결했다. 

한편 ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격이다. 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]