의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆딥바이오 전립선암 병리 진단 보조 AI, 조달청 혁신제품 지정

㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오) 딥러닝 기반 전립선암 병리 이미지 분석 소프트웨어 DeepDx-Prostate Pro가 바이오헬스 분야에서 조달청 혁신시제품(패스트트랙II)으로 선정됐다.

이번 선정으로 △3년 동안 수의계약 가능, △혁신장터 상품 등록 등의 혜택은 물론 DeepDx-Prostate Pro가 혁신장터를 통해 조달청 시범구매사업에 등록됨에 따라 딥바이오는 시장 진입의 기반을 마련하고, 매칭 후에는 실제 의료 현장에서 디지털 의료기기의 활용성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

DeepDx-Prostate Pro는 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)를 인공지능으로 분석해 전립선암의 조직학적 중증도를 자동으로 구분하는 의료용 소프트웨어로 지난 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 3등급 체외 진단 의료기기로 허가받았다. 

전립선암 조직의 분화도를 분류하는 방법 중 가장 많이 사용되는 글리슨 분류법(Gleason grading system)을 기반으로 5개 등급과 글리슨 점수로 분석 결과를 제공한다. 

딥바이오 김선우 대표는 “이번 혁신제품 지정을 통해 자사의 전립선 진단 보조 AI의 혁신성과 기술력이 공식적으로 인정받게 됐다”며, “해당 소프트웨어가 실제 의료 현장에서 사용되며 병리 업무의 정확성과 효율성을 개선하는데 도움을 줄 수 있다는 점을 확인할 수 있는 계기가 되기 바란다”고 말했다.

◆에이티센스, 세계 최대 공보험 시장 영국 NHS 진출

에이티센스(대표이사 정종욱)가 영국 국민건강서비스(National Health Service, 이하 NHS)와 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch) 공급 파트너쉽을 체결했다.

이번 계약 체결로 에이티센스는 영국 내 주요 병원 및 NHS에 등록된 약 1,978곳에 에이티패치를 공급할 수 있는 자격을 부여받아 영국 공공 의료기관 진출 기회를 갖게 된다. 

특히 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 영국 공공 의료시장에 진출한 회사는 에이티센스가 최초이자 유일한 상황이다.

NHS는 세계에서 가장 큰 규모의 공공 기금을 지원받는 의료 서비스 기관이다. 

영국 거주자에게 소득 수준에 관계없이 일정 수준 이상의 의료서비스를 받을 수 있는 의료 형평성을 제공하고 있다. 최근 NHS는 지속적으로 증가하는 공공의료 비용 절감을 위해 디지털 헬스케어 기술 및 솔루션 도입을 적극 검토하고 있다.

이번 NHS 공급 체인(Supply Chain)의 심장 진단 장비, 기술 및 관련 장비와 서비스(Cardiac Diagnostics Equipment, Technologies, and Related Equipment and Services) 부문에서 에이티패치는 심전도 검사기 시장 1위인 제품인 미국 아이리듬(iRhythm)사의 지오패치(ZIO Patch)와 경쟁했다. 

회사측에 따르면 에이티패치는 최장 14일까지 사용 가능한 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않고, 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능도 포함하고 있어 일상생활 중의 장기 연속 심전도 검사에 최적화된 제품이다. 

에이티센스 정종욱 대표는 “순수 국내 기술력을 바탕으로 개발된 에이티패치가 국제적인 경쟁력을 인정받게 돼 매우 기쁘다. NHS에 등록된 여러 병원들이 제품의 우수성과 경쟁력 있는 공급가를 바탕으로 에이티패치를 도입할 것으로 기대하고 있다”며, “에이티센스가 장기 연속 심전도 검사기를 국내 최초로 개발하고, 건강보험 적용을 이끌며 국내 웨어러블 심전도 측정의 대중화를 선도하고 있는 만큼 활발한 해외 진출로 국내 기술의 우수성을 알리고 글로벌하게 성장해 나가겠다”고 말했다.

한편, 에이티센스는 현재 독일, 일본을 포함한 11개국과 에이티패치의 공급계약 체결을 완료했다. 

◆인그래디언트, 의료 AI 데이터 라벨링 표준운영 프로세스 국제 표준 공동 개발

인그래디언트(대표 이준호)가 ISO/IEC JTC1 WG12 산하 3D 프린팅과 스캐닝 작업 그룹 회의에 ‘데이터셋 표준 운영 프로세스’에 대한 국제 표준을 제안해 승인됐다.

이번 성과는 지난 2020년부터 한국전자통신연구원(ETRI)과 함께 진행한 범부처전주기의료기기 연구개발 사업인 ‘인공지능 의료기기 성능 평가 표준 개발’ 과제의 결과물이다.

인그래디언트 김주성 부대표는 “국내 의료업계는 데이터 가공 방식 표준체계 정립은 물론, 데이터 관리 형식 등이 통일돼 있지 않아 AI 학습 등에 어려움을 겪어 왔다”며, “의료계가 동일한 방식으로 데이터를 가공할 수 있도록 표준 절차를 정립하고 가이드라인을 수립하기 위해 앞으로도 국제 표준 연구 개발 등 다양한 노력을 기울여 나갈 것이다”고 밝혔다.

인그래디언트는 대한의료인공지능학회 및 의료인공지능 표준화 포럼 등을 통해 국내 전문가들과의 협력도 확대해나간다는 계획이다.

한편 인그래디언트는 표준 운영 절차서를 기반으로 한 라벨링 프로세스를 메디라벨 제품에 적용하고, ETRI 전종홍 책임연구원과 연세의대 김휘영 교수팀, 서울여자대학교 홍헬렌 교수와 함께 실제 의료 인공지능을 위한 학습 및 평가용 임상 데이터 개발과정에 적용하는 연구도 진행하고 있다. 이를 통해 표준의 상용 제품 적용 가능성과 효과도 검증한다는 계획이다.

또 공동연구팀은 연구 성과를 활용해, 질병 진단 및 예측 등에 활용되는 인공지능 기술이 적용된 다양한 의료기기에 대해 표준화된 성능 평가 방법을 제공하고, 안전과 품질의 필수 조건을 확보하고 국내외 시장에서의 객관적인 성능 평가 및 비교 검증을 통한 인공지능 의료기기 인허가 활용을 지원할 예정이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]