의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆뷰노메드 딥카스™, 선진입 의료기술 보건복지부 개정 고시 발령

뷰노(대표 이예하)가 지난 23일 보건복지부 고시 제2022-151호 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 발령을 통해 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med–DeepCARS™)의 신의료기술평가 평가 유예 기간이 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지임이 확정됐다고 밝혔다.

이에 따라 8월 1일부터 뷰노메드 딥카스™를 도입한 병원은 ‘24시간 심정지 발생 위험 감시’ 행위 시 환자에게 입원 1일당 비급여 청구가 가능하다. 

지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 해당 제품은 이번 고시를 통해 확정된 평가유예 기간 2년과 더불어 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 의료현장에서 사용될 수 있다.

뷰노 이예하 대표는 “정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫 번째 AI 의료기기인 뷰노메드 딥카스™는 앞으로 비급여 시장 진입을 통해 여러 의료 현장에서 입원환자의 안전 관리를 획기적으로 개선할 것으로 기대된다”며, “적극적인 영업과 마케팅을 통해 수익 창출은 물론 실사용 데이터(real-world data) 구축으로 향후 신의료기술평가 통과 및 건강보험 수가 진입을 위해 매진하겠다”고 말했다.

◆지니너스, NGS 기반 액체생검 제품 유럽 CE 인증 획득

지니너스(389030, 대표이사 박웅양)가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품인 LiquidSCAN-Lung에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 밝혔다.

LiquidSCAN-Lung은 폐암환자의 개인맞춤치료를 위한 동반진단 용도의 의료기기로 회사에서 자체 개발한 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)만으로도 진단이 가능하다. 

암 환자에게서 조직을 떼어내어 하는 검사는 환자에게 육체 및 심리적 부담을 줄 뿐 아니라 조직을 채취하기 어려운 경우 검사하기가 어렵다. 반면 액체생검 방식은 채혈을 통해 얻은 혈액으로 검사가 가능하기 때문에 모든 환자에게 쉽게 적용할 수 있다는 장점이 있다.

기존 PCR을 이용한 분자진단 방식의 경우 다양한 유전자의 여러가지 돌연변이를 여러 번에 걸쳐 검사를 해야 하지만, NGS 기반으로 유전체 수준에서 검사하는 진단 방법은 한 번의 검사만으로도 여러 유전자의 다양한 변이 검출이 가능하다. 

이번에 CE-IVD 인증을 받은 LiquidSCAN-Lung은 40개 이상의 유전자를 동시에 분석하기 때문에 암 환자의 돌연변이 진단 감사방법으로 민감도와 효율성이 높다.

지니너스가 이번에 인증 받은 CE-IVD는 유럽 시장 체외진단 시판과 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.

지니너스 박웅양 대표이사는 “암 환자에 대한 유전체 수준의 NGS 패널검사에 대한 수요가 증가하고 있는 상황에서 이번 인증을 통해 유럽 시장에 지니너스의 액체생검 진단제품을 제공할 수 있게 됐다”며, “그동안 축적한 암 정밀진단 제품 개발 경험을 통해 개발한 폐암 동반진단 의료기기로 글로벌 암 진단 검사 시장을 선도하겠다”고 말했다.

◆헬스커넥트, 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) ‘AA등급’ 인증

서울대병원 자회사인 헬스커넥트(대표 임동석)가 중소벤처기업부 기술혁신형 인증인 이노비즈 (Inno-Biz) AA등급을 획득했다.

AA등급은 최종점수 1000점 만점 중 800점 이상, 보유 기술이 관련 분야 상위 5% 이내에 속하는 기업에게 부여된다. 

이 회사 주력 플랫폼인 ‘헬스온’은 환자의 일상생활에서 발생하는 건강정보를 수집, 분석, 진료, 예측에 효율적으로 처리하고 구축 및 관리할 수 있는 플랫폼이다.

건강관리에 필요로 하는 디지털헬스케어 플랫폼을 제공하고 건강정보를 정확하고 신속하게 수집. 예측할 수 있다. 

임동석대표는 “이노비즈 AA등급 획득으로 헬스커넥트의 기술력과 혁신성을 다시 한번 높이 평가받은 데에 감사와 책임감을 느끼고 있다”며, “한층 강화된 기술 경쟁력을 바탕으로 디지털헬스케어의 선도 기업으로서 지속적인 연구 개발을 통한 기술 발전에 기여하겠다”고 말했다.

◆지멘스 헬시니어스, 세계임상화학회 ‘IFCC Wordlab Seoul 2022‘ 참가

지멘스 헬시니어스가 오는 6월 26일부터 30일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제24회 세계임상화학회 IFCC Worldlab Seoul 2022(이하 IFCC 2022)에 골드 스폰서로 참가했다. 

세계임상화학회 국제학술대회는 3년마다 대륙을 돌며 개최하는 국제대회로 약 100개국에서 3,000명 이상의 진단검사의학과 임상화학 분야의 전문가들이 모여 최신 분야의 지식을 발표하고 논의하는 세계 최고 권위의 학회이다. 

지멘스 헬시니어스는 이번 학회에서 면역, 임상화학 자동화 솔루션인 Atellica ScI (아텔리카 ScI) 등을 포함해 POC(Point of Care, 현장검사), 혈액학 검사 및 IT 솔루션에 이르기까지 전방위적인 제품 포트폴리오를 전시 부스 내에 소개했다.

신제품으로 최신 혈액학 분석 시스템인 Atellica Hema 580과 면역분석기 아텔리카 Atellica VTLi를 선보였다. 

지멘스 헬시니어스 진단사업본부 한희철 부사장은 “그동안 코로나로 인해 연기되었던 IFCC 행사가 마침내 국내에서 열려 전 세계 각국의 많은 의료진들이 참가할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다“며, “직접 임상화학분야의 전문 의료진들과 만나 자사의 최첨단 제품 및 기술들을 소개하고 지식을 공유할 수 있기를 고대하고 있다. 헬스케어 업계의 리더들이 뜻을 모아 오랫동안 기다렸던 만큼 고객분들과 업계 트렌드와 주요 사안들을 함께 논의하고 소통할 수 있는 장이 되길 바란다“고 말했다. 

◆윌로그, 남미 ‘GBD 칠레’와 글로벌 콜드체인 유통 시장 진출 본격화

㈜윌로그(배성훈, 윤지현 각자대표)가 남미의 식품콜드체인 유통 기업 ‘GBD 칠레’[Commercial Global Business Development Limitada, 이하 GBD 칠레, Francisco Lagos(프란시스코 라고스) 대표]와 업무협약을 체결하고, 글로벌 시장 진출을 본격화한다고  밝혔다.

윌로그는 식품, 의약품, 반도체 등 콜드체인이 필요한 물품을 운송할 때 출고시점부터 반품까지 물류 전 과정에서 온도, 습도, 충격 등 다양한 데이터를 OTQ 디바이스로 수집하고 관리할 수 있는 콜드체인 데이터 관리 솔루션을 제공하고 있다.

GBD 칠레는 남미의 식품 콜드체인 유통 기업으로 남미에서 냉장 냉동 과채류, 수산물 등 신선식품을 생산하는 기업들에게 글로벌 유통에 필요한 콜드체인 솔루션과 서비스를 제공하고 있다.

이번 업무협약은 단순히 윌로그의 판매채널 확대를 넘어서, 남미시장을 새롭게 개척하는 계기이자 글로벌 시장의 본격 진출을 의미한다. 

이를 기회로 윌로그는 남미의 신선식품 생산 및 글로벌 유통기업에 윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션을 제공하고, 글로벌 사업범위를 점차 확대한다는 계획이다. 

윌로그 윤지현 대표는 “전 세계의 식품 콜드체인 시장이 빠르게 성장하면서 국제적 기준도 상향되어, 남미시장 역시 신선식품 수출시 높은 수준의 콜드체인이 요구되고 있는 상황이다”며, “지난해 미국 시장에 윌로그의 솔루션을 처음 선보인데 이어, 이번 GDB칠레와의 협약을 계기로 남미를 비롯한 해외 시장에 본격 진출할 계획이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]