Q1. 이부실드 구매 계약 및 구체적인 도입 일정은 어떻게 되나요?

이부실드 도입을 위해 이부실드 제조사인 아스트라제네카사와 계약체결 진행 중이며, 계약완료 시 식약처 긴급사용승인을 통해 조속히 국내 도입 및 투약되도록 추진할 예정이다.

Q2. 이부실드 계약금액 및 구체적인 단가는 어떻게 되나요?

계약금액 및 단가는 제약사와의 구체적인 계약조건으로 기밀사항에 해당한다. 

Q3. 투약대상은 어떻게 선정되었나요?

이부실드 투약대상은 국외 투약 가이드라인 및 국내 학회(대한감염학회, 대한종양내과학회, 대한혈액학회, 대한이식학회, 대한류마티스학회, 대한에이즈학회)자문을 토대로 결정했다.

이부실드 대상은 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자, ▲장기이식 환자와 이와 유사한 ▲중증면역결핍증상이 있는 선천성 면역결핍증 환자이다. 

이 중 의료진이 투약이 필요하다고 판단하였고, 코로나19에 감염된 이력이 없는 경우에 해당한다. 

Q4. 이부실드의 효과성 및 안전성은 어떻게 되나요?

이부실드는 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합체로, 체내 투여(근육주사) 후 수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과를 제공하는 ‘예방용 항체치료제’이다.

▲효과성

면역저하자 투약군이 비투약군에 비해 감염률 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소됨이 확인되었다.

또 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 있음을 확인(미국 FDA, 워싱턴대학 등의 연구 결과)되었다.

▲안전성 

임상시험 약 1만명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고됐다.

Q5. 이부실드를 투약 중인 나라는 어느 곳이 있나요?

이부실드는 현재 美 FDA 긴급사용 승인(’21.12.8), 유럽의약품청(EMA) 시판승인(‘22.3.24)됐다. 

24개국에서 계약 완료됐고, 미국·프랑스·싱가포르 등에 공급되고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]