의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆시지페이스트-큐라백, 중증 당뇨발 치료 효과 확인

시지바이오(대표이사 유현승) 주입 가능한 미분쇄형 무세포 동종진피 시지페이스트(CGPaste)가 당뇨병성 족부궤양 치료에서 상처 치유 효과가 입증됐다. 

이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘Journal of Wound Care(2020 SCIE IF:2.072)’ 4월호에 게재됐다.

가톨릭의대 의정부성모병원 정형외과 안지용 교수팀은 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 시지페이스트와 음압창상치료(Negative pressure wound therapy, NPWT)를 병용한 임상 연구에서 음압 창상 치료기기인 큐라백(CuraVAC)의 단일 치료 대비 시지페이스트와 큐라백을 병용 치료한 시험군에서 상처 치유 속도가 최대 42% 단축된 결과를 확인했다.

안 교수는 “조직 절제로 인해 연조직 결손이 심한 환자에게 시지페이스트와 큐라백을 병용하면 큐라백 단독 적용 대비 육아조직이 빠르게 증식할 수 있다”며, “큐라백에 시지페이스트를 추가로 적용하는 것은 수술 시간이 길고 환자에게도 큰 부담이 되는 피부조직 이식을 대체할 수 있다는 점에서 큰 장점이다”고 설명했다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 연구는 난치성 상처의 치료법 중 하나인 음압 창상 치료와 미분쇄 무세포 동종진피의 병용 적용 시 발생할 수 있는 시너지 효과를 시지바이오의 제품들을 통해 확인했다는 의미가 있다”며 “앞으로도 효과와 경제성이 우수한 제품 개발을 통해 만성적인 난치 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 시지페이스트는 건강보험 보장성 강화 계획에 따라 오는 7월 1일부터 급여가 적용될 예정이다.

◆마크로젠, ‘싱글셀 RNA seq & ATAC seq 분석 최신 기술 연구 동향’ 웨비나 개최

마크로젠(대표 김창훈, 이수강)이 지난 19일 싱글셀(Single Cell) RNA 분석과 ATAC 분석 연구를 주제로 한 온라인 웨비나 강연을 진행했다.

이번 강연에는 카이스트(KAIST) 김상규 교수와 충북대학교 강규호 교수가 연사로 나서, 각 분석 기술을 설명하고 관한 최신 연구와 동향을 소개했다.

싱글셀 RNA seq 분석은 생물의 기능적, 구조적 단위인 하나의 세포에서 유전체 발현량과 유전자의 변화를 분석하는 기술을 말한다. 

단일 세포 단위에서 세포 이질성(Cellular Heterogeneity), 세포 분화(Cellular Differentiation) 등을 확인할 수 있게 되면서, 세포 치료제 선별, 줄기세포, 암 발달 및 진행 과정 등 다양한 연구 분야에 활용되고 있다.

ATAC seq 분석은 유전체 전체에서 풀려있는 염색질 구조(Open Chromatin)를 분석하는 기술로, 유전자 발현의 첫 과정인 전사와 발현 조절 요소를 알 수 있다. 유전자의 후천적 변화를 통해 질병 발생과 세포 분화 등을 연구하는 후생유전체학(epigenome)에 많이 사용된다.

◆엘앤씨바이오 ‘메가카티’ 식약처 허가 임상 ‘통계적 유의성 및 안전성 입증’

엘앤씨바이오(대표 이환철)가 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티(MegaCarti)’ 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 공시했다.

엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화하여 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정하여 임상 시험을 실시했으며, 48주 동안 연골 재생 평가한 바, 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다고 설명했다.

이번 임상은 지난 2019년 12월 식약처의 임상시험계획 승인(IND)을 받고 세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상 시험으로 진행됐다. 안전성면에서도 메가카티와 관련된 중대한 부작용 없이 안전함이 입증됐다.

이환철 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시하여, 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”며, “메가카티의 중국ㆍ미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 밝혔다.​

◆멀츠 에스테틱스 울쎄라, 2022 아시아태평양 웨비나 개최

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠) 프리미엄 초음파 리프팅 기기인 울쎄라의 임상적 안전성과 효과에 대해 논의한 2022 아시아태평양 웨비나(Asia Pacific webinar)가 지난 11일 개최됐다.

이번 웨비나에서는 세계 각국의 임상 전문의가 참여해 ‘에너지 기반 장치의 안전성 및 임상 효과에 대한 합의(Consensus on Safety and Clinical Effectiveness of Energy-based Devices)’에 관해서 최신 지견을 공유했다. 

이번 웨비나 연자로는 멀츠 글로벌 울쎄라 테크놀러지 본부장인 스테판 수(Stephan Hsu, Head of Ultrasound Technology, Merz Aesthetics Global) 박사, 독일 피부과 전문의 타티아나 파비치(Tatjana Pavicic) 의학 박사, 압구정오라클피부과 박제영 원장이 나서 각각의 주제에 따른 발표를 진행했다.

멀츠 유수연 대표는 “앞으로도 이번 웨비나와 같은 다양한 자리를 마련해 의료 전문가 사이에 의학 정보 교류가 활발할 수 있도록 돕고, 소비자 대상의 올바른 리프팅 시술에 대한 정보를 제공하는 다양한 교육 프로그램도 활발하게 진행할 계획이다”고 말했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]