지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5,067건으로 2020년 4,881건 대비 186건(3.8%) 증가했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약외품 허가보고서’를 4월 29일 발간했다.

2021년 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 다음과 같다.

◆심사 필요한 품목허가 큰 폭 증가

2021년 의약외품 품목허가·신고 5,067건 중 심사가 필요한 품목허가 대상 건수는 4,454건으로 2020년 3,576건 대비 24.6% 증가했다. 

심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1,305건 대비 53.0% 감소했다.

품목허가 대상은 대부분 마스크(4,127건)가 차지했지만 2021년 3월 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’(식약처 고시)에 표준화된 보건용 마스크(KF80, KF94) 규격이 마련됨에 따라 앞으로는 품목신고 대상 제품이 증가할 것으로 예상된다.

◆ 국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가

2021년 의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4,881건으로 전체 5,067건 중 96.3%를 차지했다. 

현황을 분석한 2018년 이후 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 2020년부터는 90%를 넘었다.

이는 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조업체가 품질경쟁력을 갖추고 있기 때문으로 해석된다. 

◆코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가

2021년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 품목허가·신고 건수는 4,127건으로 2021년 3,273건 대비 26.1% 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 70.7% 늘어 가장 높은 증가세를 보였다.

◆품목허가·신고 건수…보건용 마스크>비말차단용 마스크>생리대 순

▲보건용 마스크 2,819건

2021년 품목군별 품목허가·신고 건수는 보건용 마스크가 2,819건으로 1위였다. 이어서 비말차단용 마스크 1,076건, 생리대 392건, 수술용 마스크 232건 순이었다.

▲최근 3년간 ‘생리대’ 완만한 감소세

마스크를 제외하고 가장 건수가 많은 생리대는 최근 3년간 완만한 감소세를 보이고 있다.

이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않았기 때문으로 분석된다.

▲외용소독제…최근 3년간 상위 순위 차지 

특히 손소독제 등 외용소독제는 최근 3년간 상위 순위를 차지했지만 2021년에는 2020년 대비 큰 폭으로 감소(608건↓, 80.5%)했다. 

2020년 이전에는 손소독제 등 외용소독제 수요가 크지 않았지만 코로나19 발생 후 일시적인 수요 팽창으로 품목허가·신고 건수가 증가했다가 2021년에는 안정화된 결과로 보인다.

식약처 첨단제품허가담당관은 “앞으로도 의약외품 허가·신고 현황과 분석 정보를 제공해 의약외품 업계의 연구·개발을 적극적으로 지원하도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.

2021년 의약외품 품목 현황, 의약외품 품목허가·신고 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스]