한국애브비(대표이사 강소영) 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 새로운 제형인  프리필드시린지 및 프리필드펜 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처로부터 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이번에 승인된 스카이리치 150mg 제형은 1회에 150mg을 단일 투여하는 방식으로, 초기에 2회(0주차와 4주차) 투여하고 이후 12주마다 투여한다. 

스카이리치는 이번 추가 승인을 통해 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 있어 프리필드시린지와 프리필드펜 두 가지 제형으로 연 4회(유지요법 기준) 투여가 가능한 유일한 치료 옵션이 됐다. 

기존 승인 제형은 1회 투여 시 75mg을  2회 주사하는 방식이었으며, 새로운 150mg 제형 승인에 따라 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다.

한림대학교성심병원  피부과 박은주 교수는 “스카이리치는 이미 다수 임상을 통해 유지요법 기준 연 4회 투여로 장기간 유지되는 높은 피부개선 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보여주고 있는 중증 건선 치료 옵션이다”며, “이번 150mg 용량의 추가 승인에 따라 1회 투여 시 1번의 주사로 단회 투여가 가능해진 만큼 의료진 및 환자들의 선택 폭과 편의성이 보다 증대될 것으로 보고 있다”고 설명했다. 

이번 승인은 스카이리치 150mg 단일 투여가 1차 평가변수를 충족하고, 기존 75mg 2회 투여 방식과 생물학적 동등성을 입증한 결과에 따른 것이다. 프리필드펜 150mg  또한 프리필드시린지 150mg 와 생물학적 동등성을 입증했다.

스카이리치는 병원에서 투여 받거나 피하 주사 방법을 훈련 받은 후에 이 약을 스스로 주사할 수 있는데, 이번에 추가 승인 받은 스카이리치 프리필드펜 150mg은 환자들의 치료 경험을 개선하기 위해 고안됐다.

한국애브비 의학부 김석의 부장은 “스카이리치는 건선 환자의 피부가 완전히 혹은 거의 완전히 깨끗해지는 효과와 현재 IL-17, 23 억제제 중 12주의 최대 투약 간격으로 중증 건선 환자들에게 의미있는 치료 옵션을 제공해 왔다”며, “이번 승인은 건선 환자들이 겪는 문제를 해결해 치료 경험을 개선하기 위한 애브비의 끊임 없는 노력의 중요한 이정표로, 애브비가 의료전문가와 환자들을 위한 더 많은 선택권을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 스카이리치(리산키주맙)는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나이며, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]