식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등의 조치를 했다.

이 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

◆총 21개 품목 위반사항 확인

이번 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이다. 

▲자가검사키트 1개 제품 유통 확인 외 

자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통(공공조달로 어린이집, 유·초등교, 선별진료소 등에 공급되지 않음)됐다.

전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.

▲전량 수출 등 

자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것(해당 부분품에 대한 입고 품질검사 과정에서 기준 위반 사유로 부적합 판정)으로 확인됐다. 

전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다. 

(표)부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 현황

◆‘체외진단의료기기 전문가위원회’ 자문

식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’(4.19.)의 자문을 받았다.

전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 있다는 점, ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하다는 점, ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했다는 점, ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.

현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다. 

식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과는 “앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”며, “향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다”고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]