식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 머크(Merck)사(社)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다.

‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자[중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분(28종, 국내 허가 23종) 약물 복용 중인 환자]에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

(라게브리오 작용기전 모식도)

◆‘라게브리오캡슐’ 적용대상 및 용법·용량은? 

‘라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

▲적용대상

연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 ~ 중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다.

제외대상은 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자 등이다. 

▲용법·용량 

‘하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.

◆안전사용조치 등 향후 계획

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 ‘라게브리오캡슐’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓴다는 계획이다.

▲부작용 신고 체계 구축 등 

국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.

국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다.

▲임부, 18세 미만 소아·청소년 사용 불가 

의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품안전사용서비스’(DUR)로 ‘라게브리오캡슐’은 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없음을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공한다.

▲제외 대상 환자에 처방·투여 안되도록 관리

보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 ‘라게브리오캡슐’을 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리한다는 계획이다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆긴급사용승인 경과

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도이다.

▲승인 요청

질병관리청은 지난 2021년 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청했다.

▲자료 검토 

식약처는 ‘라게브리오캡슐’의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했다. 

▲외부 전문가 자문

식약처는 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다.

▲자문내용 

‘라게브리오캡슐’을 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했다.

▲자문결과 

비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다.

다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다.

▲추가자료 검토 

식약처는 ‘라게브리오캡슐’의 변이 바이러스(오미크론 포함)에 대한 효과평가, 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국의 임상시험 결과 등 추가자료를 검토했다.

▲위원회 심의 

‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 확진자 증가 상황 △ 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

한편 이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 급증하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]