동아ST, 한미약품, 박스터, 메디포스트, 현대바이오, 헬릭스미스 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.

◆동아ST, 로사르탄 성분 제품 정상 공급 시작

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합이 확인된 로사르탄 제제 제품을 12월 22일부터 도매상을 통해 정상 공급하고 있다고 밝혔다.

로사르탄 제제 제품들은 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합으로 확인을 마쳤다. 위탁 생산을 하지 않고 동아에스티 천안캠퍼스에서 직접 생산한다. 22일부터 24일까지 순차적으로 도매상에 공급 예정이다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 발표했다.

동아에스티 관계자는 “로사르탄은 단순 고혈압 외에 당뇨병, 신장질환을 보유한 환자에게 추가적인 효과가 입증되어 다른 성분으로 대체하기가 쉽지 않다”며, “동아에스티 코자르탄은 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 식품의약품안전처가 인증한 GMP 생산시설에서 안전하게 생산했다”고 말했다.

◆한미약품, 표적항암 혁신신약 국가신약 개발과제 선정

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 12월 22일 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다.

지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두번째 선정이다.

국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로 한미약품은 HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 현재 진행중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화한다는 계획이다.

한미약품 권세창 사장은 “기존 약제에 효과를 보이지 않는 불응성·내성 환자 치료를 위한 한미의 신약 개발이 이번 연구비 지원으로 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있게 됐다”며 “선행 연구의 혁신적 결과를 바탕으로 치료제가 없는 여러 암종에서 새로운 기전의 ‘first-in-class’ 치료제로 상용화되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆박스터, 국내 신장내과 전문의 대상 복막투석 도관 삽입술 교육 프로그램 개최

박스터(대표 현동욱)는 지난 11일 국내 신장내과 전문의 대상 복막투석 도관 삽입술 교육 프로그램인 ‘복막투석 도관 삽입술 프리셉터십(PD Catheter Insertion Preceptorship)’을 개최했다고 밝혔다.

이번 프리셉터십은 신장내과 전문의들의 복막투석 도관 삽입술 역량 강화를 위해 기획됐다.

박스터에서 올해 처음으로 시작한 이번 프로그램은 도관 삽입술의 임상 경험이 풍부한 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 김용철 교수가 프리셉터로 나서 신장내과 전문의가 도관 삽입술을 시행했을 때의 임상적 장점을 소개하고 인체 모형과 실제 수술 기구를 활용해 실습 교육을 진행했다.

박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 “박스터는 지난 60여 년간 만성콩팥병 환자들의 치료 여정을 함께 해온 기업으로 단순한 치료 옵션을 제공하는데 그치지 않고 더 나은 치료 결과를 위해 최선을 다하고 있다. 이와 같은 맥락으로 복막투석 도관 삽입술에 많은 경험과 리더십을 가진 신장내과 전문의들을 모시고 이번 프로그램을 기획했으며, 앞으로 프리셉터십을 점차 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

◆메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 국내 임상 2상 돌입

메디포스트(대표 양윤선)는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 임상 2상을 개시한다고 밝혔다. 이번 국내 임상 2상은 서울대학교병원 본원에서 시작하여, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원에서도 진행될 예정이다.

이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행한다. 임상 설계는 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 각 30명을 대상으로 무릎 관절강 내에 약물을 1회 주사 투약하는 방식이다. 이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인한다는 계획이다.

◆현대바이오, 코로나19 경구제 CP-COV03 핵심기술 특허 취득

현대바이오(대표 오상기)는 현재 임상 중인 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03의 핵심기술인 난용성 약물의 생체이용률 개선기술 특허를 대주주 씨앤팜이 한국특허청으로부터 승인받았다고 밝혔다.

이 특허는 CP-COV03의 기반약물인 니클로사마이드가 물에 잘 녹지 않는 난용성이라 체내흡수율이 낮았던 문제를 첨단 약물전달체(DDS) 기술로 최대 40배까지 높인 원천기술에 관한 것이다. 국내는 물론 미국, 유럽, 일본 등 주요 7개국에도 출원돼 최종 승인을 앞두고 있다.

현대바이오 관계자는 "CP-COV03 코로나19 임상1상 피험자 투약을 21일 예정대로 완료했고, 다음달인 1월말 까지 임상2상을 신청할 계획이다"고 말했다.

◆헬릭스미스, CAR-T 기술 상용화 워크숍 개최

㈜헬릭스미스가 12월 21일 서울 마곡 본사에서 CAR-T 기술 상용화 워크숍을 개최했다.

투 도안(Thu Doan) 인허가본부장이 미국 FDA 규제 측면에서의 CAR-T 개발 경험을, 김선영 대표이사가 유전자세포치료제 생산시설 CGT Plant에 대해 소개했다. 이번 행사에는 셀렌진, 지아이셀, 카텍셀, 툴젠, 티카로스, LG화학 등 바이오 업계 관계자들이 다수 참석했다.

투 도안 박사는 CAR-T 품목허가를 성공적으로 끌어낸 경험을 바탕으로 현재 허가된 고형암 타겟 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah)와 예스카타(Yescarta)에 대해 설명했다.

이와 함께 RA 전문가로서 미국 FDA 규제 정책과 방향 등에 대해 소개했다. 지난해 1월 새롭게 신설된 장기후속조치, 위험평가 및 완화전략(REMS), 복제 가능 레트로바이러스(RCR) 벡터 기반 유전자치료제의 FDA 권고사항 등 FDA의 유전자세포치료제 관련 핵심 가이드라인에 대해 설명했다.

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “헬릭스미스는 지난 25년 간의 경험과 노하우를 기반으로 유전자세포치료제 개발 및 CDMO 사업에서 차별화된 경쟁력을 보여줄 것이다. 국내외 CAR-T 개발사뿐만 아니라 유전자세포치료제 개발사의 동반자로서 서비스와 솔루션 공급은 물론이고, 더 나아가 공동 개발까지도 진행하길 기대한다. 당사가 유전자세포치료제 산업의 발전에 가치 있는 역할을 할 수 있도록 적극 노력할 것이다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 조응태 기자]