식품의약품안전처(처장 김강립)가 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 ㈜휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다.
㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.

식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중이다.
주요 맞춤형 기술지원 분야는 ▲심사항목별 자료작성 방법 ▲제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 ▲소프트웨어 개발 활동 ▲소프트웨어 유지보수·문제해결 ▲소프트웨어 형상·위험관리 등이다.

식약처는 “지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛과 ㈜코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다”며, “앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 (식약처 대표 누리집)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]