식약처 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정…미세한 심전도 데이터 차이 감별 진단 등

식약처 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정…미세한 심전도 데이터 차이 감별 진단 등 기술 혁신성, 임상적 개선 가능성, 산업적 가치 인정 2021-10-25
김영신 medicalkorea1@daum.net

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식품의약품안전처(처장 김강립)가 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.
이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환(기존 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단) 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다.

이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.
(그림)심전도 분석소프트웨어 구동 화면(예)

식약처는 “현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
(표)혁신의료기기 지정 현황

연번	업체명	품목명	제품 개요	지정날짜
1	㈜뷰노	의료영상진단 보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어	2020.7.22
2	㈜다원메닥스	치료용중성자 조사장치	입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치	2020.7.22
3	㈜휴런	의료영상진단 보조소프트웨어	AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어	2020.7.28
4	㈜스키아	네비게이션 의료용입체정위기	유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비	2020.8.3
5	㈜루닛	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어 *석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등	2020.9.18
6	㈜뷰노	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2020.9.22
7	㈜코어라인소프트	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어	2020.11.17
8	㈜메디웨일	심혈관위험평가 소프트웨어	AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어	2020.12.24
9	메디컬에이아이	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2021.3.17
10	㈜미래컴퍼니	자동화시스템로봇수술기	담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템	2021.5.4
11	라온피플(주)	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어	2021.5.12
12	㈜티이바이오스	인공각막	선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막	2021.7.28
13	㈜뉴로소나	집속형초음파자극시스템	저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료	2021.8.27.
14	㈜루닛	유방암영상검출·진단보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출·표시하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어	2021.9.2.
15	㈜리브스메드	외과수술기구류	외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성	2021.10.15.
16	㈜뷰노	심전도분석 소프트웨어	인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해서 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어	2021.10.25.

한편 식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리기 위해 10월 29일(금)부터 31일(일)까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’도 운영한다는 계획이다.
또 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포한다.

혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기이다.
‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2019.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집> 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인이 가능하다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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