식품의약품안전처(처장 김강립)가 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 시행령’ 일부개정안을 마련해 8월 19일 입법예고했다.
이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 ‘약사법’에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다.

주요 개정내용은 다음과 같다.
▲불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 
의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금(과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내)을 지급한다.
▲백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정
국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 업무를 수행할 수 있도록 규정했다.
▲위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련
개정 ‘약사법’에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격’으로 정비한다.

▲‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련
국가(또는 지방자치단체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거를 마련했다.
▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시
종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성[5개 분과위원회로 구성: ⑴약사제도, ⑵의약품등 기준·규격, ⑶의약품등 안전성·유효성, ⑷신약, ⑸생물의약품 분과위원회]과 심의내용을 분야별로 명시했다.

식약처는 “이번 ‘약사법 시행령’ 일부개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정이다”고 밝혔다.
한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 9월 28일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 (국민참여입법센터) 또는 (식약처 대표 누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]