보건복지부(장관 권덕철)가 7월 30일 ‘희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 논의 민관협의 포럼(이하 포럼)’ 제1차 회의를 개최했다.

비대면 영상회의로 진행된 이번 포럼은 지난 6월 4일 개최된 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’의 논의를 반영한 것이다.
이번 포럼에서 국외 재생의료 환자 접근성 관련 제도 현황 및 국내 시사점을 발제한 재생의료진흥재단 박소라 이사장은 “미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체 치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보한 재생의료 치료에 대한 접근을 허용하고 있어, 해외와 비교 시 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다”고 설명했다.

◆사회적 논의 기구로 운영…다양한 대안과 개선방안 모색
복지부는 이 포럼을 통해 환자단체, 소비자단체, 임상전문가 등 의료계, 첨단바이오의약품 연구기업 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시키기 위해 관계부처도 참여하는 사회적 논의 기구를 운영해 나가기로 했다.

관련하여 포럼에서는 앞으로 희귀·난치질환으로 고통받는 국내 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를 놓치지 않도록 하기 위한 현행 재생의료 제도의 개선점과 국내 여건 등을 진단하고, 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서 허용되는 수준으로 안전성과 유효성이 검증된 재생의료 치료를 국내에서도 받을 수 있도록 하기 위한 다양한 대안과 개선방안을 모색할 예정이다.

복지부 이기일 보건의료정책실장은 “희귀난치질환자의 재생의료 치료 접근성에 대한 논의는 첨단재생바이오법 제정 과정에서부터 오랫동안 다양한 관점에서 이루어져 왔다”며, “이번 포럼이 자유로운 소통과 근거 기반의 건설적 논의를 통해 하나하나 실마리를 찾아가고, 사회적 공론 기구의 좋은 예로 남을 수 있도록 참여단체와 전문가분들의 적극적 역할과 참여를 기대한다”고 밝혔다.

◆재생의료 치료 또는 치료제…기존 의약품보다 고가
재생의료 치료 또는 치료제는 희귀·난치질환의 혁신적 치료법으로 주목받고 있지만 희귀·난치질환의 경우 상업적 투자 및 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않고, 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가인 만큼 약가 부담이 있다.

이에 따라 주요국에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이루어지고 있다. 
실제 유럽의 경우 살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려하여 별도의 안전관리체계를 갖추고 ‘병원면제제도’[유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원 내에서 의사의 책임하에 개별 환자에 대하여 예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 받도록 허용하는 제도]를 통해 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리하고 있다.

한편 이 포럼은 월 1회 이상 운영할 예정이며, 우리보다 앞선 재생의료 안전관리 체계와 치료기술을 가진 유럽, 미국, 일본 등 주요국 제도를 심도 있게 분석하기 위해 해당국 전문가와 화상 토론회(웨비나), 온라인 토론 등도 개최한다는 계획이다.
[메디컬월드뉴스]