셀트리온, 한미약품, GC녹십자, 삼성바이오에피스, 한국산텐제약㈜, 뉴메드 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.

◆셀트리온, 코로나19 항체치료제 렉키로나 인도네시아 식약처 긴급사용승인 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 17일 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 인도네시아 식약처는 이날 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다.

코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 7월 19일 현재 인도네시아 코로나19 확진자수는 288만명, 사망자수는 7만3,600명에 달하며, 델타 변이의 확산으로 인도네시아 내 코로나19 감염자가 급증하고 있는 상황으로 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험 결과 렉키로나의 중화능력을 확인한 바 있어 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 및 품질 데이터를 통해 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득하게 됐다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대되며 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆한미약품, 상금 3억원 ‘임성기 연구대상’ 수상자 8월 31일까지 공모

한미약품그룹 임성기재단(이사장 이관순)은 3억원의 상금이 수여되는 ‘제1회 임성기 연구대상’ 수상 후보자 공모가 8월 31일까지 진행된다. 

만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 ‘제1회 임성기 젊은연구자상’ 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다. 추천서 1부와 경력 및 공적서 1부, 대표 논문 사본 1부, 관련 논문 5편 이하 사본 각 1부를 임성기재단 사무국 이메일(lim.foundation@hanmi.co.kr)로 제출하면 된다.

생명공학과 의약학 분야에서 혁신적인 성과를 내고 신약개발에 기여한 연구자들을 발굴 시상하는 ‘제1회 임성기 연구자상’ 수상 자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취한 업적들이 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능해야 한다. ‘임성기 젊은연구자상’은 임성기 연구대상과 수상 자격이 동일하되 만 45세 미만의 연구자(올해는 1977년 1월 1일 이후 출생자)를 대상으로 한다.

임성기재단 이관순 이사장은 “글로벌 신약개발을 위해 일생을 헌신한 고 임성기 회장의 철학을 계승하는 매우 의미있는 시상이다”며, “중요한 연구 업적을 쌓고 있는 우수한 연구자들을 발굴해 R&D를 평생의 신념으로 살아오신 임 회장의 유지를 잘 받들 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆GC녹십자-미국 Speragen社, 희귀질환 신약 공동 개발

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 Speragen(대표 Alice McConnell)과 희귀난치성질환인 ‘SSADHD(숙신알데히드 탈수소효소 결핍증)’의 치료제 공동 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 

이번 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제(First-in-Class) 개발이 목표다.

치료제 공동 개발에 있어 Speragen은 미국 현지에서 FDA와의 PFDD[i] 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. GC녹십자는 헌터라제 등을 통해 검증 받은 효소 치료제 기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상∙바이오마커(Biomarker) 연구 등을 진행할 예정이다. 회사 측은 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있다고 설명했다.

GC녹십자 허은철 대표는 “이번 협력을 통해 질환으로 고통받는 환자들을 위한 자사의 희귀질환 파이프라인을 강화할 수 있을 것이다”며, “환자와 의료진 모두를 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.

◆삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 임상 3상 개시

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다. 

7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다.

스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8.4조원 (77억7백만불)에 달한다.

삼성바이오에피스는 관계자는“당사가 유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화함으로써, 전 세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

◆한국산텐제약㈜, 타플로탄 장기 안압 감소 및 녹내장 진행 억제 효과 입증

한국산텐제약㈜(대표이사 이한웅)은 개방각 녹내장 고안압증 치료제인 타플로탄(성분명: 타플루프로스트)이 프로스타글란딘 제제(이하 PGA)를 비교한 LOTUS 연구에서 장기 안압 하강 및 녹내장 진행 억제 효과를 확인했다고 밝혔다. 

이번 PGA 분석 연구 결과는 국제학술지인 ‘임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)’ 6월호에 게재됐다.

이번 LOTUS 연구는 국내 환자 대상으로 녹내장 1차 치료제인 PGA의 장기적 효과와 안전성 프로파일을 최초로 비교 분석한 다기관 후향적 코호트 연구다. 

2010년 1월부터 2016년 6월까지 타플로탄을 포함해 라타노프로스트, 트라보프로스트 각 PGA 단독요법으로 1차 치료를 받은 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자를 대상으로 시야 결손 진행 정도와 안압 감소 효과 등을 평가했다.

이번 연구에 참여한 성균관대학교 의과대학 강북삼성병원 안과 김준모 교수는 “LOTUS연구는 장기 치료가 불가피한 녹내장 치료에 있어 가장 보편적으로 사용되고 있는 PGA의 장기 효과와 안전성 프로파일을 국내 최초로 비교했다는 점에서 의의가 있다”며, “특히 초기 정상안압 녹내장 환자에서 타플로탄 단독 치료의 녹내장 진행 억제 효과가 기존 PGA와 동등한 수준으로 확인된 만큼 조기 단계에서부터 환자들의 시야 및 시력 보존에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

◆뉴메드, 홍릉 강소특구 기술이전 사업화 지원기업 선정

뉴메드가 미래 글로벌 메디클러스터를 이끌어 갈 서울 홍릉 강소연구개발특구(이하 홍릉 강소특구)의 기술이전 사업화(R&BD) 지원 기업으로 선정됐다. 

이번 기술이전 사업화 과제로 ‘육계 및 금앵자를 이용한 전립선 건강 개선 기능성에 대한건강기능식품의 원료 개발’을 추진하게 된다.

뉴메드는 지난 4월 ‘금앵자추출물 등을 포함하는 전립선비대증 예방 또는 치료용 약학 조성물’에 대한 기술이전 협약을 맺은 경희대학교 산학협력단 김호철 교수 연구팀이 공동연구 개발기관으로 참여하며, 정부로부터 2022년까지 1년간 약 2억원의 연구개발비를 지원받을 예정이다.

뉴메드 강희원 대표이사는 “향후 전립선 건강 개선 기능성 원료 개발에 박차를 가해 신규 개별인정형 원료를 획득할 계획이다”며, “수입의존형 원료를 국산 소재로 대체함으로써 전립선 건강기능식품 시장의 이원화 체제를 구축하는 것이 목표이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 조응태 기자]