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식약처 소관 10개 법률 제·개정안 국회 본회의 의결…주요내용은? 의료기기 부작용 등 환자 안전 보호 강화, 국내 의약품 개발 활성화 등 2021-07-03
임재관 newsmedical@daum.net

식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 지난 6월29일 ‘인체적용제품의 위해성 평가에 관한 법률’, ‘노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률’ 등 10개 법률 제‧개정안이 국회 본회의를 통과했다.

주요한 내용은 다음과 같다.


◆유해물질, 인체에 미치는 영향 종합적 관리
‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률’ 제정에 따라 식품, 의약품 등 인체적용제품(사람이 섭취·투여·접촉·흡입 등을 함으로써 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로 식품, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기, 위생용품 등 식약처 소관 제품)의 위해요소가 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하는 ‘통합 위해성 평가’가 도입된다.
그동안 인체적용제품에 포함된 유해물질은 개별 제품별로 위해성을 평가하여 설정한 안전기준에 따라 관리해왔지만 이번 법률 제정에 따라 식품, 의약품 등 다양한 제품을 통합 평가함으로써 해당 유해물질이 섭취‧접촉‧흡입 등으로 인체에 노출되는 영향을 종합적으로 관리할 수 있게 된다.
또 위해우려가 있는 제품은 사용금지하거나 안전기준을 설정하는 등 사후관리를 하게 된다.
평가 대상은 외국에서 생산‧판매 금지, 새로운 기술이나 원료 사용, 소비자 요청 등으로 국민 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 인체적용제품으로 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 선정한다.

◆노인·장애인 등 이용 사회복지시설 급식관리 지원
‘노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률’ 제정으로 노인·장애인 등이 이용하는 소규모 사회복지시설에 급식 위생과 영양관리를 체계적으로 지원하게 된다.
노인·장애인이 이용하는 사회복지시설 급식소는 2020년 12월 기준 전체 73%가 영양사 없이 급식을 제공하는 등 급식관리 사각지대에 있다.

이번 법 제정으로 사회복지급식관리지원센터는 노인·장애인 등이 이용하는 사회복지시설 급식소에 정기적으로 위생과 영양관리를 위한 현장 지도를 하고 맞춤형 식단‧조립법 제공, 식생활 교육자료 제공 등 체계적인 급식관리 지원을 하게 된다.
지원대상은 ‘사회복지사업법’ 제2조제4호의 사회복지시설에 거주하거나 해당 시설을 이용하는 노인‧장애인 등에게 단체급식을 제공하는 급식소이고, 급식관리 지원을 받으려면 사회복지급식관리지원센터에 등록해야 한다.
이번 제도의 효율적인 운영을 위해 급식관리 지원 업무의 경험과 인프라가 갖춰져 있는 어린이급식관리지원센터에서 사회복지급식관리지원센터의 급식지원 업무를 통합해 운영하게 된다.
2021년 3월 현재 7개 어린이급식관리지원센터에서 노인복지시설 급식소 351개소(어르신 7,260명)에 대한 급식관리 지원 시범사업이 진행 중이다.


◆법률 위반행위 경중에 따라 제재기준 정비
거짓·부정으로 허가를 받거나 인체위해 제품을 제조하는 등 위반행위가 중한 경우에는 허가취소와 형벌을 부과하고, 부당이득에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 강력하게 제재한다.
위생교육 미이수 등 위반행위가 경미한 경우에는 과태료 상한액 낮추는 등 과태료 부과기준을 합리적으로 정비했다는 설명이다.

식약처는 “앞으로도 국민의 건강을 증진하고 안전을 확보하기 위해 제도를 개선하고, 식의약 산업이 건전하게 성장할 수 있도록 돕기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 (국회의안정보시스템>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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