식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 약 5만 5,000회분에 대해 6월 15일 자로 국가출하승인을 했다.
식약처는  검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다고 설명했다.

◆효과성, 안전성, 품질 등 확인
‘모더나코비드-19백신주’는 mRNA 백신[코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로, 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현되어 인체 면역반응을 유도]으로 ▲(효과성) 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며, ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확인했다는 것이다.
식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆국가출하승인 준비
식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다는 설명이다.
식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다.

한편  국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 온라인으로도 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]