식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜종근당 제조(수탁 포함) 9개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등의 조치를 했다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과이다.

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례가 확인된 ㈜종근당에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등을 조치했다.
미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등의 조치를 할 예정이다.
나머지 2개 업체는 점검결과 ‘약사법’ 위반사항이 발견되지 않았다.
(표)잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)

◆ ㈜종근당 점검 결과 및 주요 조치내용
식약처는 ㈜종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기(식약처의 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기), ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인해 ㈜종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등의 조치를 했다.

◆3개 품목 잠정 제조‧판매 중지 조치 적용…시중 유통제품 사용 허용
식약처는 9개 의약품 중 ‘공급 중단 보고대상 의약품’에 해당하는 4개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정)에 대해 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점, ▲수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토했다.
그 결과 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “6개 품목(리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다”며, “`의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나가고 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ‘약사법’ 개정 등을 추진하겠다”고 밝혔다.

한편 의약품 GMP 특별 기획점검단은 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축·운영 중(4월∼)이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]