희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램이 12개월간 시행된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의하여 이같이 시행하기로 했다고 밝혔다.

‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며, 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억 원이 소요되는 고가의 의약품이다.
식약처는 그동안 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품(국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로 식약처장이 필요하다고 인정하는 의약품)으로 인정(2019년 11월)하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입, 국내 공급해왔다.
또 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련도 추진해왔다.

환자지원 프로그램의 세부 내용은 ▲해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급, ▲센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다. ▲프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정이다.

김강립 처장은 “이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 한국노바티스(주)가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기 종료가 가능하다.
환자지원 프로그램에 대한 문의는 한국희귀·필수의약품센터(☏02-2219-9815, drugsafety@kodc.ac.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.
[메디컬월드뉴스]