식품의약품안전처(처장 김강립)가 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간했다.
이번 안내서는 지난 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련했으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다.

주요 내용은 ▲동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 ▲전주기 관리를 위한 ‘의약품 품질시스템’ 도입 ▲의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 ‘의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침’ 마련 ▲코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다.
식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 하여 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 (식약처 대표누리집) → 정책정보 → 의약품정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)에서 확인할 수 있다.
2020년 의약품 GMP 제도 주요 개선사항은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]