식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘신약 등의 재심사 기준’개정안을 행정 예고했다.
이번 개정안은 지난 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다.
식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화하여 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 상세한 사항은 (식품의약품안전처 누리집) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]