식품의약품안전처(처장 이의경)가 첨단재생바이오법 하위법령을 제정, 본격적으로 시행한다고 밝혔다.
이에 따라 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고, 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 한다는 계획이다.
주요 법령 내용은 다음과 같다.

◆바이오의약품 품질·안전 관리 강화
▲인체세포 등 전문적 취급 업종 신설
첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등(사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기)을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다.
‘세포처리시설’과 ‘인체세포등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.
‘인체세포등 관리업자’는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다.
▲첨단바이오의약품 사용 후 중대 이상사례 발생시 신속 조치
첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이루어진다는 설명이다.
장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.
장기추적조사계획의 구성은 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항이다.
또 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다.
중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 된다.
▲시판 중인 세포치료제 재검증 후 품목허가
현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목 허가한다는 계획이다.
법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고, 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토한다는 계획이다.
이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내하여 기간 내 허가받도록 지원한다는 방침이다.
(표)첨단재생바이오법 제정에 따른 제도변화

◆바이오의약품 제품화 지원
▲신속처리 대상 첨단바이오의약품 ‘신속처리 대상’ 지정 등
신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.
신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다.
지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료(개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등)를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다.
신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일에서 90일로 단축된다.
또 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.
품목분류 시 제출자료는 개발계획, 효능·효과, 주요성분, 제조방법 등이 있다.
▲백신 개발 지원 ‘백신안전기술지원센터’ 설립 등
바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립한다.
‘한국의약품안전관리원’을 「첨단바이오의약품 규제과학센터」로 지정하여 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다.
이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억 원(장기추적조사 시스템 구축ㆍ운영비 29억원, 인건비 9억원 등)을 정부예산으로 편성했다.
‘백신안전기술지원센터’는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다.
이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억 원을 정부예산으로 편성했다.
이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다”며, “첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이고, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“고 밝혔다.
(표)첨단재생바이오법 체계도

◆9월 8일 온라인 교육 개최
첨단재생바이오법과 관련해 9월 8일 온라인 교육을 개최한다.
첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 진행하는 이번 교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성된다.
보다 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다.
한편 인체세포등 관리업 개요, 장기추적조사 개요, 2021년 바이오의약품 안전관리 관련 예산(안), 첨단재생바이오법 시행에 따른 업계 온라인 교육 등은 (본지 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]