식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)’(민원인 안내서)을 발간한다.
이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다.

식약처 의약품안전국 임상제도과는 “이번 안내서는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영했다”며, “이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 이번 안내서는 (식약처 홈페이지) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]