국내 제네릭의약품 경쟁력 강화를 위한 4개 분야 21개 세부과제별 계획이 도출, 추진된다. 
식품의약품안전처(이의경 처장)는 지난 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체) 운영 결과를 지난 16일 발표했다.
민관협의체에서 향후 추진하기로 협의한 주요 과제들은 다음과 같다.

◆제네릭의약품 품질신뢰성 제고
우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 다음 과제들을 추진한다.
우선 품질이 확보된 제네릭의약품이 유통될 수 있도록, 전 공정을 위탁하여 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나간다는 계획이다.

또 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개한다.

◆제네릭의약품 제조방법 변경 등 사전 안전관리 강화
제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 ‘제조방법’에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화한다.
▲제네릭의약품 동등성 입증 기준 강화
제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 ‘비교용출시험’이 아닌 ‘생물학적동등성시험’으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다.
▲허가심사 효율성 향상+의약품 품질 사각지대 해소
원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행해 허가심사의 효율성을 높인다.
또 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소한다.

◆제네릭의약품 묶음정보 개발·제공
제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공한다.
(표)제네릭의약품 묶음정보

 오리지널의약품 : 신약, 국내 최초 품목 등으로 공고하고 있는 대조약
 제네릭의약품 : 의약품동등성시험(생동성시험, 이화학적동등성시험, 비교용출시험 등)을 실시하여 공고 대조약과 동등성을 입증한 품목.

’제네릭의약품 묶음정보‘는 국내 모든 의약품의 안전관리(제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등) 및 안전사용을 위해 활용될 예정이다.

◆의약품 정보 제공 확대
현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있지만 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재한다.

많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황이다.
(표)위탁제조, 생동자료 공동사용에 대한 허가사례

이 같은 상황을 개선하고, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진한다.

◆제네릭의약품 선택·사용 관련 홍보 강화
인식 개선을 통한 제네릭의약품 사용 활성화를 추진한다.
의사·약사의 신뢰도 향상 및 사용 활성화를 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공한다.
또 소비자 인식 개선과 정보제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공한다는 계획이다.

◆제품 개발 촉진 및 사용 활성화
오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원해 제네릭의약품 개발을 촉진, 사용을 활성화한다.
▲제품 개발 위한 맞춤형 허가 가이드라인 마련 등 
현재 오리지널의약품의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생(특허만료 463품목 중 제네릭 미허가는 239품목: 2019.12월 기준)하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요하다.
이를 위해 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고, 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다.
중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다.
▲‘우선판매품목허가’ 제도 실효성 향상 방안 추진
오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 높이고, 실제 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진한다.

◆K-제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출 지원
국내 제네릭의약품이 국제경쟁력을 가지고 해외 진출 할 수 있도록 지원한다는 계획이다.
제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다.
또 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진하고, 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공한다.
(표)과제별 세부시행 방안

식약처는 “이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정이다”며, “‘제네릭 묶음정보’는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개하고자 한다”고 밝혔다.
또 “품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용하여 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다. 도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통하여 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것이다”며, “이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다”고 덧붙였다.
한편 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 제네릭의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성한 협의체이다.
[메디컬월드뉴스]