식품의약품안전처(처장 오유경)가 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품(제네릭의약품)이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개한다.

이번에 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이다. 

또 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드[(Anatomic Therapeutic Chemical)코드: 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드]별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.

(표)등재특허권 효력 및 후발의약품

◆396개 의약품 선별 

396개 의약품은 지난 4월까지 특허목록에 등재된 1,687개 의약품의 특허권 3,088건을 분석해 등재특허권이 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다.

◆국내 생산실적, 수입실적 상위 5개사  

현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 (주)셀트리온제약, 한림제약(주), 광동제약(주), 한림제약(주), 제이더블유중외제약(주) 등 5개 제약사 품목이다.

수입실적이 1,000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 한국쿄와하코기린(주), 한국엠에스디(유) 등 2개 제약사 품목이다.

이어서 ㈜글락소스미스클라인, 한국노바티스(주), 바이엘코리아(주) 등이다. 

(표)특허권 소멸, 후발의약품 미출시 생산·수입 상위 5개 품목

식약처 의약품안전국 의약지식재산정책TF는 “이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 자료는 식약처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]