식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

이번 행정예고는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선해 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진했다.

주요 개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.

(표)주요 개정사항   

식약처 바이오생약국 한약정책과는 “이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖추어 나갈 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지 > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 12월 19일까지 식약처(한약정책과)에 제출할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]