식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘인보사케이주’ 재발방지 차원에서 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’을 개정 고시했다. 
이번 개정의 주요 내용은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출, ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재, ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.
또 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.
식약처는 “앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (국가법령정보센터) 또는 (식약처 홈페이지)>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.
주요 용어는 다음과 같다.
▲세포치료제: 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품
▲유전자치료제: 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형･도입된 세포를 포함하는 의약품
▲STR(Short Tandem Repeat): DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법
▲세포은행: 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것
▲혈액제제: 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품으로, 전혈, 적혈구, 혈장, 혈소판 등이 해당됨
[메디컬월드뉴스]