식품의약품안전처가 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대해 제조‧판매 품목 허가 취소 처분을 내렸다. 

취소일자는 7월 9일(화)이다. 

식약처에 따르면 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청해 품목 허가를 받은 사실이 있다.

인보사케이주의 주성분 2액을 ‘연골유래세포’로 품목 허가를 받았지만 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 안하 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매했다.

이번 취소처분은 ‘약사법’ 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 ‘약사법’ 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 아목 9), 13) 에 따른 것이다.  

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]