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7월 25일부터‘보완요구 조정신청제’ 본격 시행 식약처, 허가·심사 민원신뢰도 제고 및 행정절차 투명성 확보 2019-07-25
임재관 newsmedical@daum.net

식품의약품안전처(처장 이의경)가 7월 25일부터 민원인이 보완을 요구받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 시행한다고 밝혔다.

‘보완요구 조정신청제’는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자가 한정된 의견을 내왔던 것을, 앞으로는 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토하여 회신하는 제도이다.

조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우, ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우, ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다. 


보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장되며, 혁신제품조정협의회 개최 후 조정신청 결과를 통보받게 된다.

(표) 1차 보완사항 조정신청 절차

식약처는 “이번 ‘보완사항 조정신청제’를 통해 보완사항에 대한 민원 신뢰도를 높이고 행정절차의 투명성을 확보해 신청인과 허가·심사부처 간의 소통을 확대될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

또 “앞으로도 첨단 의료제품의 특성을 반영한 허가·심사제도를 갖추기 위해 개선해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편 혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성된다. 

(표)혁신제품조정협의회 보완사항 조정절차

[메디컬월드뉴스]


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