의료기기 인허가 과정이 대폭 단축되는 등 정부가 지난 2018년 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’(이하 의료기기 규제혁신방안)의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다.
또 ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 6월 중순부터 운영한다는 계획이다.
이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐 아니라 의료기기 업체들도 참여하여, 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색한다는 방침이다.
하지만 일부 학계에서는 너무 규제로만 보면 안되며, 꼭 필요한 규제는 더 강화해야한다는 우려도 제기되고 있다. 
정부가 지난 2018년 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신방안’의 세부 이행상황은 다음과 같다.

◆인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축…6월 말까지 보험등재까지 390일로 단축
현행 의료기기 규제가 4단계로 진행됨에 따라, 신개발 의료기기의 시장진입기간(최대 520일)이 길고, 기관 간 중복 자료 요구가 발생했다.
이를 ‘신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행’과 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영’을 통해 해소한다는 계획이다.

▲신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행
식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축한다는 계획이다.
우선 2019년 3월에는 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 신의료기술평가 기간을 30일 단축했다. (2019.3월, 280일 → 250일)
또 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 신개발 의료기기의 보험등재까지에 기간을 6월 말까지 최대 390일로 단축한다는 계획이다.
(표)제도개선 전후 비교

▲의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영…심사건수 증가 중
2016년 7월부터 도입된 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’의 협력적 운영을 위해 관련 기관별로 통합심사 전담팀을 운영하고 있다.
2018년 8월에 구성된 ‘통합심사 전담팀’은 정기적인 협의체를 통해 통합심사로 신청된 기술에 대한 자료 및 진행과정을 공유했다.
이에 따라 2017년에는 25건에 불과했던 통합심사 건수가 2018년에는 37건까지 증가했다.
앞으로도 기관별로 ‘통합심사 전담팀’을 운영해 통합심사를 확대할 수 있는 기관 간 협력방안을 추가적으로 모색한다는 계획이다.

◆인공지능(AI), 의료로봇 등 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원
인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술은 새롭게 개발된 기술이므로 효과성에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 시장 주기가 짧아 시장 진입이 지체될 경우 연구개발을 포기하는 경우가 있었다.
이를 해소하기 위해 다음의 활동을 한다는 계획이다.

▲혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발
2018년 9월에 3D 프린팅, 가상현실(AR), 인공지능(AI) 등이 활용된 첨단의료기기 10종[3D 프린팅 의료기기, 증강현실(AR), 가상현실(AR), 인공지능(AI), 빅데이터, 재활로봇, 질병예후예측용 체외진단기기, 차세대염기서열 분석 등]에 대한 신속 허가 가이드라인을 개발했다.
신속 허가 가이드라인 개발 이후 인공지능(AI) 의료기기 허가가 3건 완료됐으며, 인공지능(AI) 의료기기 허가 관련 임상시험계획 승인도 총 13건이 완료됐다.

▲예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련
‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급할 예정이다.
‘혁신의료기술 가이드라인’ 개발 등의 검토를 통해 2019년 하반기에는 관련 법령(건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙)을 정비해 예비코드 발급체계를 완비할 예정이다.

▲혁신의료기술 별도평가트랙 도입
유효성 문헌이 부족하더라도, 기술적·사회적 가치가 높은 혁신의료기술은 시장에 빨리 진입할 수 있게 됐다.
개발 이력이 짧은 혁신의료기술은 유효성에 대한 문헌 축적이 어려워 기존의 임상문헌 중심의 신의료기술평가를 통과하기 어려웠다.
이에 따라, 기존의 임상문헌 중심 신의료기술평가를 보완할 ‘혁신의료기술 별도평가분야(트랙)’을 마련했다. (2019.3.15 완료)
‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 대상으로 지정된 의료기술은 효과성이 불확실하더라도, 사회적 가치 및 기술적 가치가 높을 경우 시장에 빨리 진입할 수 있게 됐다.

(표)제도개선 전후 비교

2019년 3월부터 5월까지 총 7건의 의료기술[유전자를 이용한 종양(암) 예후예측 검사(정밀의료), 로봇을 이용한 운동재활치료기술(로봇) 외 총 7건 신청]이 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 신청해 대상 심의 및 잠재성 평가 진행 중이다.

▲혁신형 치료재료, 기존 가산율 대비 2배 이상 증가
기술혁신·개량 치료재료에 대해서는 기술혁신 가치 평가를 통해 더 높은 가산율이 적용된다.
2018년 9월부터 기술혁신·개량 치료재료의 경우 기술혁신 가산수가체계(환자안전 기여 및 기술혁신성이 인정될 경우, 가산 수가 적용)를 통해 가산수가 적용을 받게 됐다.
기술혁신 가산수가체계에 따라 가산 적용사례가 연간 7건으로 기존 2∼3건 보다 대폭 증가했으며, 적용 가산율도 평균 25%로 기존 가산율(평균 10%)의 2배 이상 증가했다.

◆안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제
안전성의 우려가 적은 분야(체외진단검사)에 대해서는 획기적인 규제방식 변화를 통해 신개발 의료기기 개발 촉진이 필요해 이와 관련된 절차 및 평가 등이 진행됐다.
▲체외진단기기의 의료기기 허가 절차 간소화…업체가 경미한 사항 자율적 변경
경미한 사항이 변경되는 체외진단기기에 대해서는 의료기기 업체가 자율적으로 변경한다.
2019년 2월부터 체외진단기기 허가의 중요도를 나누어, 경미한 사항은 업체가 자율적으로 변경할 수 있게 됐다.
이에 따라, 의료기기 업체들은 체외진단기기의 경미한 사항에 대한 변경 시에 발생했던 심사 기간을 단축할 수 있게 됐다. (60일→즉시)

▲체외진단검사 선 진입-후 평가
안전성의 우려가 적은 체외진단검사(새로운 의료기술의 안전성·유효성을 논문 등을 토대로 검증하는 신의료기술평가에서 체외진단기기는 안전성 문제로 인해 탈락한 사례 없음)에 대해서는 사후 신의료기술평가 방식을 단계적으로 적용한다.
2019년 4월부터 감염병 체외진단검사분야에 대한 선 진입-후 평가 시범사업을 통해 건강보험 등재 신청까지의 기간을 390일에서 140일로 대폭 단축했다.
이번 시범사업에서는 결핵 신속내성검사와 같이 국민보건에 반드시 필요한 체외진단검사들이 조속히 의료현장에서 활용될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

2019년 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대해 본 사업을 시행한다는 계획이다.
2019년 하반기에 진행되는 이 사업에서는 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 관련 절차를 통합할 예정이다. (390일 → 80일)
(표)체외진단검사 선 진입-후 평가의 도입 효과

◆규제과정의 그레이존 해소 추진

현행 의료기기 규제는 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가 → 요양급여·비급여 대상 확인→ 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기 업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다.

이에 ‘의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존 해소를 추진한다.
(표)신개발 의료기기 및 신의료기술의 보험등재 절차

▲의료기기 전(全) 주기 통합상담 실시
의료기기 규제관련기관[보건복지부(총괄), 식품의약품안전처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥원(R&D), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험등재)]들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서는 이미 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원하고 있다.
‘의료기기산업 종합지원센터’에서는 2018년부터 2019년 5월까지 R&D, 식약처 허가, 신의료기술평가, 보험등재심사 등 시장 진입 단계별 맞춤형 상담을 172개 기업 대상으로 220건의 상담을 진행했다.
전(全) 주기 상담지원을 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공했다.
이에 따라 2019년에는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에 추가적으로 인력을 보강(5명→ 7명 증원 예정)해 상담역량을 강화한다는 계획이다.

▲규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입
규제 진행과정 내 신청인의 참여 기회를 확대하고, 첨단기술 전문가를 영입했다.
신청인의 신의료기술평가 소위원회 내 의견진술 기회를 1회에서 최대 4회까지 확대했으며, 2019년 3월에는 신청인이 신의료기술평가 전체위원회 내에서도 의견을 개진 할 수 있도록 제도를 개선했다.
신의료기술평가 소위원회에서 의견진술 했던 37개 기술 중 15개는 신의료기술로 시장에 진입했으며, 신청인이 신의료기술평가 전체위원회에 의견을 개진한 5건에 기술 중 1건에 대해서는 신청인의 의견에 따라 추가적인 검토를 진행하고 있다.
또 신의료기술 평가위원으로 의료 인공지능, 3D 프린팅, 의료로봇 등 첨단기술 전문가 46명을 추가로 영입, ‘가상현실(VR) 기반 인지행동치료’ 등 총 6개 첨단기술에 대한 심의에 참여하고 있다.
▲규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발
규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 적극적으로 공개하고 규제 가이드북을 개발, 배포했다.
2018년 10월에 신의료기술평가 절차 및 사례 등을 담은 가이드북을 개발해 의료기기 업체 등에 배포했고, 2019년 3월에는 신의료기술평가 결과 공개 및 문헌 선택 기준 등을 보건복지부 고시로 명문화해 규제절차의 투명성을 강화했다.
또 의료기기 업계와의 정기적인 간담회를 통해 의료기기 규제혁신 이행 과정을 설명하고, 추가적으로 지원이 필요한 부분 등을 협의했다.

복지부 손호준 의료자원정책과장은 “지난 해 발표했던 ‘의료기기 규제혁신방안’을 조속히 추진하는 동시에, 업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획이다”고 밝혔다.
반면 학계에서는 “국민의 건강과 직졀될 수 있는 의료기기 및 검사장비들을 너무 업체들의 눈높이에서만 바라보고 있는 것 같다”며, “전문가 집단인 학계의 목소리도 담아 국민의 건강에 피해가 없도록 하는 것이 더 중요할 것 같다”고 강조하고 있다.   
한편 의료기기 규제혁신방안(2018.7) 과제 진행상황은 (바로가기)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]