식품의약품안전처(처장 이의경)가 의료기기 업체 ㈜에스엔지바이오텍를 적발하고 행정처분 및 고발조치했다. 

이번 조치는 지난 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됨에 따른 것이다.

제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분하여 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다. 

(그림)제품 라벨에 표기된 허가사항(REF)과 실제 사이즈 구분 기재

<설 명>

스텐트 제품 겉포장에 부착된 라벨에는 2가지 모델명(사이즈)이 표기되어 있음

 - 허가받은 모델명(직경 및 길이 등 사이즈)과 실제 제품도면(직경 및 길이 등 사이즈)을 구분 기재

식약처 의료기기안전국은 지난 5월 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청했다.

또 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 한다는 계획이다.

식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다.  

그 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이었다.

또 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험도 진행중이다.

식약처 의료기기안전국은 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하기 위해 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치한다는 계획이다. 

또 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고, 내부고발 등 공익신고를 활성화하면서 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 제도 개선도 추진한다는 방침이다.

[메디컬월드뉴스]