식품의약품안전처(처장 류영진)가 경피용건조비씨지백신 ‘첨부용제’에서 품질 기준 이상의 비소가 검출되어 회수를 진행 중인 가운데 자체검사를 진행중인 것으로 확인됐다. 

식약처는 이번 회수조치가 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원이며, 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니라고 설명했다.

이번 회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이다.

특히 가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종하고, 투여방법 상 약액을 피부에 도포하여 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만이 피부로 들어가게 되며, 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다. 

식약처는 “품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것이다”며, “이것은 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 기본적인 규칙이다”고 설명했다.

또 “이러한 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며, 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다”고 덧붙였다.

일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있으며, 제조(수입)사의 품질관리를 통하여 검증하던 ‘첨부용제’도 향후 품질검사방안을 적극 마련한다는 계획이다.

한편 일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았지만 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과하여 최대 ‘0.26ppm’ 검출되어 품질기준을 벗어난 것이다.

비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있지만 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다.

해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하지만 부작용이 발생한 경우에는 한국의약품안전관리원(1644-6223) 또는 (예방접종도우미사이트)로 신고할 수 있다.