위고비·마운자로 등 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)가 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’ 위험을 높일 수 있다는 안전성 정보가 발표됐다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품국(FDA)이 이같이 발표함에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 ‘의약품 안전성 서한’을 배포하고 허가사항 변경 검토에 나섰다.

◆FDA “모든 GLP-1 약 라벨에 NAION 경고 추가”

FDA는 지난 9일 GLP-1 RA 의약품에서 NAION 발생 위험이 증가할 가능성이 있다는 안전성 서한을 발표했다. 

이와 함께 모든 GLP-1 RA 의약품의 허가권자에게 NAION 위험 증가 가능성에 관한 정보를 제품 라벨의 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 추가하도록 요구했다.

▲10만인년당 6.4건 NAION 발생

FDA는 임상시험 데이터, 관찰 연구, 시판 후 부작용 보고(FAERS) 등을 종합 검토했다. 

약 13만 4000명이 참여한 126개 임상시험을 분석한 결과, GLP-1 투여군에서는 10만인년(person-years)당 6.4건의 NAION이 발생해 대조군(3.8건)보다 상대적 위험이 높을 가능성이 관찰됐다.

▲NAION, 영구적 시력 상실 부를 수도

NAION은 한쪽 눈에서 급성으로 통증 없이 시력이 저하될 수 있는 질환으로, 영구적인 시력 상실을 초래할 수도 있다. 

근본 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 빈혈, 신장 질환 등이 위험 요인으로 알려져 있다. 

한쪽 눈에 NAION이 생기면 반대쪽 눈에도 발생할 위험이 높아진다.

◆국내 4개사 38개 품목…비만·당뇨 치료제 모두 해당

국내 대상 품목은 4개 업체의 38개 품목이다. 

업체별로는 한국릴리 22개, 노보노디스크제약 9개, 한미약품 5개, 사노피-아벤티스코리아 2개다. 

효능별로는 비만 치료제 11개, 비만·당뇨 치료제 12개, 당뇨 치료제 15개다.

주요 제품은 세마글루티드 성분의 위고비·오젬픽·리벨서스, 리라글루티드 성분의 삭센다, 터제파타이드 성분의 마운자로, 둘라글루타이드 성분의 트루리시티, 에페글레나타이드 성분의 에페오토인젝터 등이다. 

줄토피플렉스터치주와 솔리쿠아펜주도 포함됐다. 한미약품 제품만 국내 제조이고 나머지는 모두 수입품이다.

◆의료진 “NAION 의심 시 안과 의뢰…투여 중단 고려”

안전성 서한에 따르면 의약 전문가는 GLP-1 RA 의약품으로 치료받는 환자에게서 드물지만 NAION 발생 위험이 증가할 수 있다는 점을 인지해야 한다. 

▲NAION 의심시 즉시 안과 전문의에게 진료 의뢰

한쪽 눈에 갑작스러운 무통증 시력 저하나 시야 결손 등 시각 장애가 생기면 즉시 의료진에게 알리도록 환자에게 안내해야 한다.

NAION이 의심되면 즉시 안과 전문의에게 진료를 의뢰해 평가받도록 해야 한다. 

NAION이 발생한 환자는 치료 이익이 위험성을 명확히 웃도는 경우가 아니라면 GLP-1 RA 투여 중단을 고려해야 한다.

▲환자 “자고 일어나 한쪽 눈 시력 이상 땐 즉시 상담”

환자와 보호자도 드물지만 NAION 위험이 커질 수 있다는 점을 알아둬야 한다. 

주요 증상은 잠에서 깼을 때 발견되는 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실, 시야가 흐려지거나 일부가 보이지 않는 현상(사각지대·터널 시야), 색각 왜곡, 중심 시력 선명도 저하 등이다.

이 가운데 하나라도 나타나면 즉시 담당 의료진이나 의약 전문가와 상의해야 한다. 

또 GLP-1 RA 의약품은 반드시 의사의 처방에 따라 해당 품목의 허가 범위 내에서 사용해야 한다.

◆제약사에 허가 변경 계획 제출 요청

식약처는 서한 배포와 함께 국내 시판 중인 GLP-1 계열 의약품 공급 제약사에 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. 이를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토한다는 계획이다.

식약처는 “그간 GLP-1 계열 비만치료제 등에 대해 이상사례 모니터링, 허가사항 변경 등 필요한 조치를 해 왔다”며, “앞으로도 의약품 안전관리에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]