보건복지부(장관 정은경)가 희귀·소외암 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 10월 1일부터 한국MSD ‘키트루다주’와 한국아스텔라스제약 ‘파드셉주’ 병용요법, RET 융합 비소세포폐암 치료제 ‘레테브모캡슐’, 진행성·전이성 위암 치료제 ‘빌로이주’ 등 신약 3건의 급여개정을 30일 고시하고 10월 1일부터 건강보험을 적용한다.

◆요로상피암, 첫 치료부터 병용요법 보험 혜택

이번 급여 확대로 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 엔포투맙 베도틴(제품명 파드셉주) 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받는다. 

건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 복지부가 사용범위 확대안을 고시했다.

요로상피암은 전체 암 발생의 약 2.5%를 차지하는 소외 암종이다. 다른 암종보다 진행 속도가 빨라 초기 대응이 중요하다. 

그러나 기존에는 키트루다주가 1차 치료에 실패한 뒤 2차 치료부터 건강보험이 적용돼, 환자들이 첫 치료 단계에서 보험 혜택을 받기 어려웠다.

▲작용 방식 다른 두 약제…전체 생존기간 약 2배

암세포만 정밀 공격하는 파드셉주와 환자의 면역세포를 강화해 치료를 돕는 키트루다주는 작용 방식이 달라, 병용 시 치료 효과가 극대화될 것으로 예상된다. 

주요 임상 결과에서도 기존 치료 대비 전체 생존기간이 약 2배 연장된 것으로 보고됐다.

▲서로 다른 제약사 신약 병용요법 급여 “사실상 첫 사례”

이번 결정은 서로 다른 제약사가 특허를 보유한 신약 간 병용요법에 건강보험이 적용된 사실상 첫 사례다. 

보건당국은 “희귀·중증질환자의 치료 사각지대 해소”라는 목표 아래 두 제약사와의 협상에서 타협을 이끌어냈다. 

정부는 이번 선례를 바탕으로 신약 간 병용요법 보험 적용 확대를 위한 제도 개선에 나설 예정이다.

▲한국MSD “실질적 치료 기회 확대…책임 있는 역할 다할 것”

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 “이번 급여 결정은 치료 선택지가 제한적이었던 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 실질적인 치료 기회가 확대됐다는 점에서 의미가 크다”며 “더 많은 환자들에게 필요한 치료를 제공하기 위해 쉽지 않은 과정 속에서 고민하고 노력해 온 만큼 이번 결정이 더욱 뜻깊게 느껴진다”고 말했다.

이어 “한국MSD는 앞으로도 혁신 의약품의 가치가 환자들에게 실질적인 치료 혜택으로 이어질 수 있도록 책임 있는 역할을 다하겠다”고 강조했다.

▲키트루다, 13개 암종·19개 적응증 급여

키트루다는 현재 국내에서 18개 암종, 37개 적응증을 확보하고 있다. 

이번 급여 확대로 13개 암종, 19개 적응증에서 건강보험 급여가 적용되며 보장 범위가 한층 넓어졌다.

◆폐암 환자 1~2%만 걸리는 RET 융합 폐암, 먹는 표적항암제로

레테브모캡슐은 희귀 유전자 변이인 RET 융합으로 생기는 비소세포폐암과 갑상선 수질암 치료제다. RET 융합 비소세포폐암은 폐암 환자의 1~2%에게만 발병하며, 국내 환자는 300명 미만으로 추정된다. 

RET는 세포 성장을 조절하는 유전자로, 변이가 생기면 세포의 정상적인 성장과 분화를 방해해 암을 유발한다.

레테브모캡슐은 해당 암세포만 골라 공격하는 표적항암제로, 기존 세포독성항암제 대비 부작용은 낮추고 효과는 높였다. 

먹는 약이어서 매번 병원을 찾아 장시간 대기해야 했던 환자 불편도 해소될 것으로 기대된다.

◆진행성 위암 ‘빌로이주’, 전체 생존기간 약 2배 연장

빌로이주는 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제로, 기존 치료법 대비 내성 발생 위험률을 41% 줄이고 전체 생존기간을 약 2배 연장했다. 

복지부는 환자 치료비 부담 완화와 생명 연장에 기여할 것으로 내다봤다.

이형훈 보건복지부 제2차관은 “이번 건강보험 적용 확대를 통해 고액의 약제비로 치료를 미루거나 포기하는 환자와 가족의 부담을 덜게 되길 바란다”며 “앞으로도 희귀·중증질환 치료제에 대한 건강보험 보장성 강화에 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]