식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인’을 9월 16일 제정했다.

‘디지털의료기기 구성요소 성능평가’는 디지털의료기기의 핵심 기능을 담당하는 AI 알고리즘이나 센서 등 구성요소의 성능을 식약처가 사전에 평가하는 제도로 사전 평가를 완료한 구성요소를 활용하여 디지털의료기기 인·허가를 신청할 수 있다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲구성요소 성능평가 제도의 배경 및 목적 ▲성능평가 대상 여부 판단 기준 및 예시 ▲성능평가 신청 절차 ▲신청서 항목 및 첨부서류의 작성 방법 및 구체적인 예시 등이다.

식약처는 가이드라인의 실효성과 현장 수용성을 높이기 위해 제조·수입업체 및 시험검사기관 등 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영헸으며, 이를 통해 현장의 다양한 의견을 수렴하고, 그 결과를 가이드라인에 반영헸다.

식약처 의료기기심사부는 “이번 가이드라인을 통해 민원인에게 명확한 지침을 제공함으로써 산업계의 개발 비용 절감과 제품화 시간 단축에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 지속적인 가이드라인을 발간하여 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다”고 밝혔다.

한편 제정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서 / 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]