“임상시험 둔화와 규제 장벽을 해결하지 않으면 2030년 바이오강국 목표 달성이 요원하다”

글로벌 종합금융그룹 ING의 경제금융 시장분석기관 ING리서치가 2026년 5월 발간한 보고서에서 한국을 ‘아시아의 두 번째 혁신 엔진’으로 평가하면서도 이같이 경고했다.

◆제네릭에서 바이오의약품으로…정책 주도 산업 전환

▲바이오의약품 전문 강국 탈바꿈 진단 

ING리서치는 한국 제약산업이 역사적으로 제네릭·바이오시밀러 및 제조 우수성에 집중해 왔지만, 정부 주도의 산업 정책을 통해 바이오의약품 전문 강국으로 탈바꿈했다고 진단했다. 

셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스 등 세계적인 바이오의약품 기업의 등장이 이 전환을 상징한다.

▲투자 급성장, 변화 뒷받침

투자 급성장이 변화를 뒷받침했다. 

2020년부터 2022년까지 바이오제약 산업 투자는 연평균 21.6% 증가해 약 29억 달러(IMAPAC)에 달했다. 

이를 바탕으로 한국은 신경계·대사·면역 질환 분야에서 성과를 거뒀고, 최근에는 RNA 플랫폼과 세포·유전자 치료 분야에서도 두각을 보이고 있다. 

종양학은 여전히 국내 연구의 핵심 분야다.

◆세계 13위 시장·수출 104억 달러…수치로 입증된 현재의 위상

보고서는 한국의 바이오제약 시장 규모를 약 220억 달러(세계 13위)로 평가했다. 

▲도시 기준 세계 1위 ‘서울’, 국가 단위 ‘한국’ 5위 

서울은 2022년 기업 주도 임상시험 부문에서 도시 기준 세계 1위를 기록했고, 한국은 국가 단위로 세계 5위에 오른 바 있다. 

지난 3년간 국내 기업들이 발굴한 신약 후보 물질은 1,300건 이상으로, 이는 전 세계 총계의 약 10%에 해당하며 영국·스위스·일본 등 기존 R&D 강국을 앞선다(Citeline).

▲수출 성과 뚜렷

수출 성과도 뚜렷하다. 

2025년 의약품 수출액은 104억 달러로 전년 대비 11.8% 증가했다. 이 가운데 바이오의약품이 전체 수출의 62.6%를 차지하며 18.2% 성장을 견인했다. 

바이오시밀러 수요 확대와 CDMO(위탁개발생산) 수주 증가가 주요 동력이며, 지정학적 불안정과 관세 압박에도 불구하고 미국은 여전히 최대 수출 대상국 지위를 유지하고 있다.

▲글로벌 빅파마 투자 이어져 

글로벌 빅파마의 투자도 이어지고 있다. 

로슈는 임상시험 확대와 한국 바이오 벤처 지원을 위해 5년간 4억 8,600만 달러 투자를 약속했고, 일라이 릴리는 '릴리 게이트웨이 랩' 설립을 위해 5년간 5억 달러를 투입한다고 발표했다. 

한국의 혁신 신약 라이선스 계약 규모는 2025년 78억 6,000만 달러로 2024년 대비 113% 급증했다.

(그래프)국가신약개발사업단(KDDF) 지원 과제 현황

◆임상시험 감소·신약 승인 급락

화려한 성과 지표 뒤에는 구조적 경고 신호가 뚜렷하다. 

▲한국 임상시험 건수 감소 

10년간 꾸준히 성장해온 한국의 임상시험 건수는 2024년 2,307건에서 2025년 2,175건으로 줄었다. 

보고서는 이를 ‘한국의 임상시험 추진력이 정체된 것’으로 명시하며, 전 세계 임상시험 대비 한국 비중이 하락 추세에 접어들었다고 지적했다.

▲신약 승인 건수 감소 심각 

신약 승인 건수 감소는 더 심각하다. 

2024년 신약 승인은 23건으로, 2023년 대비 38% 급감했다. 

보고서는 “장기간의 승인 절차, 엄격한 특허 연장 규정, 복잡한 보험 급여 체계 등이 한국의 임상시험 발전을 저해하고 있다”고 직접 원인을 짚었다. 

이는 정부가 내세우는 2030년 ‘세계 3위 임상시험 시장 진입’ 목표와 정면으로 충돌하는 수치다.

▲규제 환경 낙후성

규제 환경의 낙후성은 단순한 행정 비효율의 문제가 아니다. 

혁신 신약 개발에 필수적인 특허 보호의 불확실성과 급여 등재 과정의 불투명성은 글로벌 기업의 한국 내 임상 유치를 어렵게 하고, 국내 기업의 적기 회수를 막는 구조적 장벽으로 작동하고 있다. 

투자 유인과 규제 환경이 엇박자를 내고 있는 셈이다.

◆2030 바이오강국 목표, 정책 개혁 없인 공허한 선언

한국 정부는 2030년까지 바이오의약품 수출 두 배 증대, 블록버스터급 신약 3개 개발, 세계 3위 임상시험 시장 진입이라는 목표를 제시했다. 

국가신약개발사업단(KDDF)은 10년간 15억 달러를 투입해 1,200개 이상의 신약 개발 프로젝트를 지원한다는 계획이다.

ING리서치는 보고서 결론에서 “한국의 다음 도약은 정책이 이러한 야심에 발맞춰 나갈 수 있는지에 달려 있다”며, “약가 개혁, 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 보다 관대한 의료보험 혜택이 한국이 진정한 혁신 신약 개발국으로 발돋움할 수 있을지를 결정할 것”이라고 강조했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]