한국애브비의 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 6월 1일부터 보건복지부 고시에 따라 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 성인 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다.

이번 급여 기준 변경으로 두 가지 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했으나 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직성 척추염 환자라면, 생물학적 제제나 표적합성항류마티스제 치료 경험 여부와 관계없이 린버크 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 

린버크는 2023년 12월 TNF-알파 억제제 또는 IL-17 억제제 실패 환자 대상으로 첫 급여를 적용받은 데 이어, 이번 기준 확대를 통해 더 이른 치료 단계로 접근이 넓어졌다.

◆주사제 없이 경구 치료 가능해진 JAK 억제제

그동안 국내 급여 환경에서는 JAK 억제제를 사용하려면 반드시 생물학적 제제 치료 실패 이력이 필요했다. 

경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “이 같은 제한이 최적의 치료 전략 수립을 어렵게 했다”며 “이번 확대로 NSAIDs 치료 이후 주사제를 거치지 않고 경구 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

강직성 척추염은 10~30대 젊은 연령층에서 주로 발병하는 만성 척추관절염으로, 건강보험심사평가원 통계 기준 2024년 국내 환자 수는 약 5만 6,000명으로 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있다.

◆임상 효과는 확인, 급여 장벽은 여전

▲ SELECT-AXIS 1 연구 결과

린버크는 생물학적 제제 미경험 활동성 강직성 척추염 환자 대상의 SELECT-AXIS 1 연구에서 14주차 ASAS40 달성률 52%(위약군 26%, P=0.0003)를 기록했으며, 104주 추적 평가에서도 86%의 달성률을 유지했다. 

전체 및 야간 등허리 통증은 치료 2주차부터 개선이 시작돼 약 4점 이상의 효과가 104주까지 일관되게 유지됐고, 일상생활 수행 능력을 평가하는 BASFI 역시 초기부터 개선돼 104주차에 약 3점 이상의 효과가 지속됐다.

▲급여 확대의 한계

다만 이번 급여 기준 확대가 모든 강직성 척추염 환자를 포괄하는 것은 아니다. 

18세 이상 성인 중 2종 이상 NSAIDs 또는 DMARDs를 3개월 이상 사용했음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 중단한 '중증' 환자에 한정된다는 조건이 붙는다. 

홍승재 교수는 “비용효과적인 치료 옵션으로 건강보험 재정의 효율적 사용에도 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 평가했지만, 조건을 충족하지 못하는 환자에게는 여전히 접근 장벽이 존재한다.

◆‘치료 선택권 확대’에 방점

한국애브비 강소영 대표이사는 “이번 급여 기준 확대는 강직성 척추염 환자들이 보다 이른 단계에서 다양한 치료 선택지를 고려할 수 있는 기반이 마련됐다는 데 의미가 있다”며 “앞으로도 변화하는 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 맞춰 혁신 치료제의 임상적 가치를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]