보건복지부가 2025년 7월부터 11월까지 5개월간 블로그·유튜브·인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 재생의료 관련 불법 의료광고 모니터링을 실시한 결과, 63개 의료기관의 거짓·과대광고 246건을 적발해 지방자치단체에 조치를 요청했다.

◆재생의료기관…적발 건수의 96% 차지

이번 모니터링에서 적발된 246건 중 236건(96%)은 재생의료기관으로 지정된 54개 의료기관에서 발생했다. 

나머지 10건(4%)은 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관 9곳에서 적발됐다. 

재생의료기관 54곳의 기관 유형별 분포를 보면 의원이 36곳(66%)으로 가장 많았고, 병원 12곳(22%), 종합병원 5곳(10%), 상급종합병원 1곳(2%) 순이었다.

◆“재생의료기관 지정” 내세워 무관한 시술 홍보가 주요 유형

적발된 광고의 주요 유형은 재생의료기관 지정 사실을 내세우면서 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보해 소비자 오인을 유발하는 방식이었다. 

예컨대 신의료기술로 분류되는 '무릎 골관절염 주사'를 재생의료인 것처럼 광고하는 사례가 대표적이다. 이러한 광고는 의료법상 거짓·과대광고에 해당한다.

◆첨단재생의료, 엄격한 요건 충족해야 실시 가능

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 신체 구조·기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하는 세포·유전자·조직공학·융복합 치료를 말한다. 

이를 실시하려면 재생의료기관으로 지정받는 것은 물론 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 임상연구·치료계획 승인까지 받아야 한다. 

승인 없이 시술하는 것은 불법이며, 지정받지 않은 일반의료기관이나 심의 승인을 받지 않은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하면 거짓·과대광고에 해당한다.

신의료기술의 안전성·유효성 평가를 받은 의료기술, 의약품 품목허가를 받은 경우, 세포를 단순분리·세척·냉동·해동 등 최소 조작한 비급여 미용·성형 목적 시술은 첨단재생의료 범위에서 제외된다. 

이 경우 ‘첨단재생의료’ 또는 ‘재생의료기관에서만 수행 가능’ 등의 표현을 사용할 수 없다.

◆제도 초기 감안해 행정지도 중심 조치

거짓·과대광고는 의료법상 시정명령, 경고에서 업무정지 2개월까지의 행정처분 대상이며, 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금의 행정벌도 부과할 수 있다. 

다만 복지부는 첨단재생의료 치료 제도가 2025년 2월 도입된 시행 초기인 점을 감안해 이번에는 보건소를 통한 행정지도 중심으로 조치하도록 지자체에 요청했다. 

재생의료기관의 올바른 인식 형성과 자정 노력을 먼저 유도하겠다는 취지다.

◆소비자 피해 선제 차단…불법 광고 모니터링 지속

김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료는 첨단 기술을 활용하여 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다”며 “재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다”고 말했다. 

이어 “앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진하여 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다”고 강조했다.

한편 첨단재생의료는 난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 분야인 만큼, 소비자가 검증되지 않은 광고에 현혹되지 않도록 제도적 관리 강화가 중요하다. 

현재 (첨단재생의료포털)에서 재생의료기관 지정 현황과 임상연구·치료계획 승인 현황을 확인할 수 있어, 시술을 고려하는 환자는 사전에 해당 포털을 통해 정보를 확인하는 것이 권장된다.

[메디컬월드뉴스]