대한당뇨병학회가 지난 4월 24일 서울 광화문 센터포인트 필원에서 기자간담회를 통해 2011년 제정된 당뇨병약제 보험급여 일반원칙의 전면 개정과 오젬픽(성분명 세마글루타이드) 급여 기준 완화를 보건복지부에 공식 건의했다고 밝혔다.

◆오젬픽 급여 기준, 임상 현장과 달라

대한당뇨병학회 김종화(부천세종병원 내분비내과) 보험이사는 “지난 2월 급여 적용된 오젬픽의 사용 기준이 지나치게 까다롭다”고 지적했다.

현행 기준에 따르면 오젬픽은 메트포르민과 설포닐유레아를 2~4개월 이상 병용 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI) 25kg/㎡ 이상이거나 인슐린 치료가 어려운 경우에만 급여가 인정된다.

김 이사는 “최근 임상 현장에서는 설포닐유레아 사용 비중이 크게 줄었는데 이를 반드시 선행하도록 한 구조 때문에 GLP-1 계열 약제를 실제로 쓰기 어렵다”고 설명했다.

또한 심혈관질환이나 만성신장질환 등 동반질환이 있는 환자에게도 급여가 불가능해 최신 진료지침과 괴리가 크다는 점을 강조했다.

◆오젬픽 급여 개선 의견서 복지부에 전달

학회는 이미 보건복지부에 공식 의견서를 제출한 상태다.

의견서의 핵심은 급여 대상 병용요법을 현행 ‘메트포르민+설포닐유레아’ 조합에서 경구혈당강하제 2제 병용요법 이상으로 확대하는 것이다.

아울러 BMI 25kg/㎡ 기준의 유연화도 요구했다.

비만하지 않은 2형 당뇨병 환자라도 심혈관·신장 보호 효과가 필요한 경우가 있어 단순히 혈당 수치와 BMI만으로 급여 여부를 판단해서는 안 된다는 입장이다.

행정적 측면에서는 자료 제출 요건을 최근 2~4개월 투약 이력과 현재 HbA1c·BMI로 단순화하고, 유지용량 도달 후 안정적인 환자의 모니터링 주기를 3±1개월로 효율화할 것을 제안했다.

처방 기간도 저용량 펜의 제형 특성을 감안해 현행 4주에서 6주로 확대해야 한다고 밝혔다.

◆15년 된 일반원칙 “시대에 뒤떨어져”

학회가 지적한 보다 근본적인 문제는 2011년 마련된 당뇨병약제 보험급여 일반원칙 자체다.

당시에는 국내외 진료지침이 메트포르민을 1차 약제로 권고했기 때문에 메트포르민 중심의 단계적 급여 구조가 만들어졌다.

그러나 15년이 지난 현재 국내외 가이드라인은 동반질환에 따라 SGLT-2 억제제나 GLP-1 수용체 작용제를 우선 고려하는 환자 중심 접근법으로 전환됐다.

김 이사는 “과거에는 메트포르민 중심 치료가 기본이었지만 지금은 환자의 동반질환에 따라 초기부터 약제를 선택하는 것이 국제적 표준”이라며 “급여 기준이 이를 따라가지 못하고 있다”고 말했다.

◆개정안 핵심…1차 약제 유연화·동반질환 기반 처방

학회가 제시한 일반원칙 개정의 핵심 내용은 다섯 가지다.

첫째, 메트포르민 금기나 부작용 시 설포닐유레아 외에 다른 기전의 약제도 1차 단독 투여를 인정하는 것이다.

둘째, 만성신장병(CKD)·만성심부전(HF)·죽상경화 심혈관질환(ASCVD) 동반 환자에게는 혈당 조절과 무관하게 SGLT-2 억제제를 처음부터 1차 약제로 사용할 수 있도록 기준을 개선하는 것이다.

셋째, 기전상 상충되는 조합(DPP-4 억제제+GLP-1 수용체 작용제 등)을 제외한 모든 2~3제 병용요법을 자유롭게 선택할 수 있도록 하는 것이다.

넷째, GLP-1 수용체 작용제의 BMI 기준과 설포닐유레아+메트포르민 선행조건을 삭제하는 것이다.

다섯째, 인슐린과 경구제 2종까지의 병용을 인정하고 인슐린 요법의 선행조건도 정비하는 것이다.

김 이사는 “개정안에 대한 의견과 규정은 이미 마련된 상태로 현재 재정 영향 분석이 진행 중”이라며 “올해 안에는 일반원칙이 개정될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “당뇨병 약제 일반원칙 개정은 단순히 특정 약제의 급여 범위를 넓히는 문제가 아니라 변화한 진료지침과 실제 임상 현장을 건강보험 제도가 얼마나 따라갈 수 있느냐의 문제”라고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]